Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ograniczenia niewłaściwych badań Oesophagogastroduodenoskopii w przypadku niestrawności (TRIODe)

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Zakres czy nie zakres: próba ograniczenia niewłaściwych badań Oesophagogastroduodenoskopii w przypadku niestrawności; randomizowana kontrolowana próba

Niestrawność lub niestrawność jest bardzo rozpowszechniona na całym świecie. Często objawy te mają łagodny charakter i ustępują bez leczenia lub interwencji związanych ze stylem życia, takich jak modyfikacje diety. Zbyt często gastroskopię wykonuje się z powodu niestrawności. Chociaż jest to wskazane, gdy podejrzewa się nowotwór złośliwy, w znacznej części przypadków gastroskopia nie jest wskazana i nie daje klinicznie istotnych wyników. Podejrzewa się, że gastroskopia jest często stosowana w celu uspokojenia pacjentów lub jako „ostatnia deska ratunku”.

Naszą hipotezą jest, że odpowiednia edukacja pacjentów może zastąpić tę potrzebę działań inwazyjnych. Celem tego badania było zatem zmniejszenie liczby gastroskopii w przypadku niestrawności poprzez zaoferowanie pacjentom e-learningu zawierającego materiały edukacyjne na temat niestrawności.

Podczas badania 119 pacjentów z dyspepsją, skierowanych przez lekarza rodzinnego na gastroskopię, zostanie losowo podzielonych na dwie grupy: jedna grupa otrzyma e-learning zamiast gastroskopii (interwencja), druga grupa otrzyma gastroskopię (kontrola).

Po dwunastotygodniowej obserwacji między dwiema grupami porównana zostanie zmiana w nasileniu objawów, specyficzna dla choroby jakość życia i lęk przed chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność bez objawów alarmowych, są bardzo rozpowszechnione w populacji ogólnej. Modyfikacje stylu życia i leki mogą zmniejszyć objawy u większości pacjentów. Wytyczne wskazują, że oesophagogastroduodenoskopia (OGD) jest wskazana tylko w wybranej grupie wysokiego ryzyka. Pomimo tych wytycznych, skierowania OGD z powodu niestrawności bez objawów alarmowych są nadal znaczne, narażając pacjentów na niepotrzebne ryzyko i powodując obciążenie kosztów opieki zdrowotnej i możliwości endoskopowych. Dlatego potrzebna jest strategia zmniejszania objętości OGD w dyspepsji bez objawów alarmowych.

Cel: Ocena klinicznego zastosowania skoncentrowanej na pacjencie, opartej na edukacji strategii klinicznej w celu zmniejszenia liczby endoskopii z powodu niestrawności u pacjentów w wieku powyżej 18 lat bez objawów alarmowych, kierowanych z powodu OGD przez endoskopię z otwartym dostępem, w porównaniu ze zwykłą opieką.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości, z dwoma równoległymi ramionami i pierwszorzędowym punktem końcowym, jakim jest odsetek pacjentów otrzymujących OGD. Porównana zostanie interwencja i zwykła opieka.

Populacja badana: 119 Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego bez objawów alarmowych, skierowani na ogólnodostępną OGD.

Interwencja: Pacjentom zostanie zaoferowany e-learning zamiast endoskopii. E-learning będzie zawierał materiały edukacyjne i ankiety. Dane z kwestionariusza zostaną wyodrębnione z e-learningu.

Główne punkty końcowe badania: Głównym punktem końcowym badania jest różnica w odsetku pacjentów otrzymujących OGD pomiędzy obiema grupami a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PROMS) po 12 tygodniach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Holandia, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandia, 7616RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Venlo, Limburg, Holandia
        • VieCuri Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszone objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Skierowany do OGD
  • Wytyczne dotyczące skierowania nie zostały spełnione
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają kryteria OGD zgodnie z wytycznymi holenderskiego kolegium lekarzy ogólnych (NHG) i wytycznymi NICE dotyczącymi „raków górnego odcinka przewodu pokarmowego”.

Ponadto pacjenci z:

  • Historia rodzinna raka żołądka lub przełyku (co najmniej jeden członek rodziny pierwszego lub drugiego stopnia z nowotworem złośliwym w wieku 50 lat lub młodszym)
  • Choroby lub okoliczności, które najprawdopodobniej zaburzą zrozumienie e-learningu
  • Wszelkie argumenty przedstawione przez lekarza rodzinnego pacjenta, stwierdzające konieczność wystąpienia OGD, niezależnie od wytycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne / e-learning
Pacjenci otrzymają e-learning zamiast endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Urządzenie: e-learning
E-learning dla pacjentów to przyjazny dla użytkownika, audiowizualny, dostępny online program, zaprojektowany specjalnie na potrzeby tego badania. E-learning będzie zawierał informacje na temat niestrawności oraz porady dotyczące interwencji związanych ze stylem życia
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne / endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Pacjenci otrzymają endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, czyli standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w proporcjach wykonanych OGD między grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między dwoma ramionami badania w zakresie odsetka pacjentów, którzy otrzymali OGD, mierzona 12 tygodni po pierwszej wizycie w klinice endoskopii, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów skierowanych na otwartą endoskopię
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na lęki związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między wynikami zmian w dwóch ramionach badania dotyczących lęku związanego ze zdrowiem, mierzona całkowitym wynikiem w zatwierdzonym Krótkim Inwentarzu Lęku Zdrowotnego
12 tygodni
Wpływ interwencji na nasilenie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między wynikami zmian w dwóch ramionach badania dotyczących nasilenia objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, mierzona jako średnia wyników w podskalach zwalidowanego kwestionariusza PAGI-SYM
12 tygodni
Wpływ interwencji na jakość życia związaną z niestrawnością
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między wynikami zmian w dwóch ramionach badania dotyczących jakości życia związanej z niestrawnością, mierzona sumą wyników w podskalach zatwierdzonego Nepean Dyspepsia Index
12 tygodni
Zdolność e-learningu do doskonalenia wiedzy
Ramy czasowe: 15 minut
Za pomocą testu wiedzy zintegrowanego z e-learningiem i przeprowadzanego przed i po e-learningu, zmierzona zostanie różnica w poprawnie udzielonych pytaniach
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VieCuri Medical Centre
Canisius-Wilhelmina Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Prof. Dr. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-3079
  • NL.60056.091.17 (INNY: ToetsingOnline)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na e-learning

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj