消化不良に対する不適切な食道胃十二指腸内視鏡検査を減らすための試験 (TRIODe)
スコープを設定するかしないか: 消化不良に対する不適切な食道胃十二指腸内視鏡検査を減らすための試験。無作為対照試験
消化不良または消化不良は、世界中で非常に蔓延しています。 多くの場合、これらの症状は良性の性質であり、治療を行わなくても、または食事の変更などの生活習慣の介入によって治まります. 多くの場合、消化不良のために胃内視鏡検査が行われます。 これは悪性が疑われる場合に適応となりますが、かなりの部分の症例で胃内視鏡検査は適応とならず、臨床的に関連する結果が得られません。 胃内視鏡検査は、患者を安心させるため、または「最後の手段」として使用されることが多いと考えられています。
私たちの仮説は、患者の適切な教育がこの侵襲的手段の必要性を置き換えることができるというものです。 したがって、この研究の目的は、消化不良に関する教材を含む e ラーニングを患者に提供することにより、消化不良の胃鏡検査の量を減らすことでした。
試験中、GP によって胃内視鏡検査のために紹介された 119 人の消化不良患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。
12週間のフォローアップの後、症状の重症度、疾患に特有の生活の質、および疾患への恐怖の変化を2つのグループ間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 警告症状のない消化不良などの上部消化管 (GI) 症状は、一般集団で非常に一般的です。 ライフスタイルの変更と投薬により、ほとんどの患者の症状を軽減できます。 ガイドラインでは、食道胃十二指腸内視鏡検査 (OGD) は、選択された高リスク群にのみ適応されると述べています。 これらのガイドラインにもかかわらず、警告症状のない消化不良の OGD 紹介は依然として多く、患者は不必要なリスクにさらされ、医療費と内視鏡検査能力に負担がかかっています。 したがって、警告症状なしで消化不良の OGD の量を減らすための戦略が必要です。
目的: 警告症状のない 18 歳以上の患者の消化不良に対する内視鏡検査の量を減らすための、患者中心の教育に基づく臨床戦略の臨床使用を評価すること。
研究デザイン: 2 つの並行群と OGD を受けている患者のパーセンテージを主要評価項目とする、多施設無作為化比較対照試験。 介入と通常のケアを比較します。
研究対象集団: 18 歳以上の 119 人の患者で、警戒症状のない上部消化管症状があり、オープンアクセス OGD に紹介されました。
介入: 患者には、内視鏡検査の代わりに e ラーニングが提供されます。 eラーニングには、教材とアンケートが含まれます。 eラーニングからアンケートデータを抽出します。
主な研究のエンドポイント: 主な研究のエンドポイントは、12 週間の追跡調査後に、両群と患者報告アウトカム (PROMS) の間で OGD を受けた患者の割合の差です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brabant
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's-Hertogenbosch、Brabant、オランダ、5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Gelderland
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Ede、Gelderland、オランダ、7616RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Nijmegen、Gelderland、オランダ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Venlo、Limburg、オランダ
- VieCuri Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -過去6か月間に報告された上部消化管の症状
- OGDの紹介
- 紹介のガイドラインが満たされていない
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
オランダの一般開業医（NHG）ガイドラインおよび「上部消化管がん」に関するNICEガイドラインに従って、OGDの基準を満たす患者。
さらに、以下の患者：
- 胃がんまたは食道がんの家族歴（50歳以下で悪性腫瘍のある1年生または2年生の家族のメンバーが少なくとも1人）
- eラーニングの理解を損なう可能性が高い病気や状況
- ガイドラインにもかかわらず、OGDの衝動を述べている患者自身のGPによって提供された議論
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム / eラーニング
患者は、上部消化管内視鏡検査の代わりに e ラーニングを受けます。
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患者向けの e ラーニングは、この研究のために特別に設計された、ユーザー フレンドリーで視聴覚ベースのオンライン アクセス可能なプログラムです。
eラーニングには、消化不良に関する情報とライフスタイル介入に関するアドバイスが含まれます
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NO_INTERVENTION：制御アーム / 上部消化管内視鏡検査
患者は上部消化管内視鏡検査、つまり標準治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間で実行された OGD の割合の差
時間枠：12週間
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オープンアクセス内視鏡検査に紹介された患者の総数のうち、内視鏡クリニックへの最初の訪問から12週間後に測定された、OGDを受けた患者の割合における2つの研究群の差
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の不安に対する介入の影響
時間枠：12週間
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健康関連の不安に関する 2 つの研究群の変化スコアの差。検証済みの Short Health Anxiety Inventory の合計スコアによって測定されます。
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12週間
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上部消化管症状の重症度に対する介入の影響
時間枠：12週間
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検証済みのPAGI-SYMアンケートのサブスケールスコアの平均によって測定された、上部消化管症状の重症度に関する2つの研究群の変化スコアの差
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12週間
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消化不良関連の生活の質に対する介入の影響
時間枠：12週間
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消化不良関連の生活の質に関する 2 つの研究群の変化スコアの差。検証済みの Nepean Dyspepsia Index のサブスケール スコアの合計によって測定されます。
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12週間
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知識を向上させるeラーニングの能力
時間枠：15分
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Eラーニングに組み込まれた知識テストをeラーニングの前後に実施し、正答率の差を測定します。
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15分
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. Drenth, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：Prof. Dr. Masclee, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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