远程指导改善阻塞性睡眠呼吸暂停患者的身体活动
2017年6月29日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
改善持续气道正压通气治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的身体活动
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的体力活动低于健康对照组。
OSA 的首选治疗方法是持续气道正压通气 (CPAP) 治疗，以改善血氧饱和度和睡眠。 身体活动没有改善。
目前的研究将患者随机分配到标准治疗组 (CPAP) 和干预组 (CPAP + telecoaching)。 将进行为期 3 个月的远程指导，并在 3 个月和 12 年之前、之后进行身体活动评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
102
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AHI > 15 事件/小时，通过多导睡眠图测量
- 每天 < 7,500 步
- 愿意开始 CPAP 治疗
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 神经肌肉疾病患者
- 慢性阻塞性肺疾病和间质性肺病患者
- 心力衰竭和缺血性心力衰竭患者
- 患有合并症的患者可能会干扰正常的生物力学步态模式和增加体力活动的可能性
- 患有精神障碍的患者无法理解研究方案和电子设备的使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
患者将接受标准护理，即 CPAP 治疗
|
患者将根据标准护理接受 CPAP
|
|
实验性的：干预组
患者将接受 CPAP 和远程指导
|
患者将根据标准护理接受 CPAP
干预组的患者将收到一个步数计数器和一部带有应用程序的手机，每天将步数发送到该应用程序。 在远程指导程序之前的活动监测之后，将与患者讨论每天步数的初始目标。 根据患者每周是否达到他/她提出的目标，设定新目标。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3个月后每天改变步数
大体时间：变化将在 3 个月后测量
|
步数计数器测量的每日步数
|
变化将在 3 个月后测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天增加> 1,000步的患者比例
大体时间：3 个月后（远程指导结束）和 12 个月后
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3 个月后（远程指导结束）和 12 个月后
|
|
|
> 7500步/天的患者比例
大体时间：远程指导开始前（基线）、3 个月后（远程指导结束）和 12 个月后
|
远程指导开始前（基线）、3 个月后（远程指导结束）和 12 个月后
|
|
|
功能锻炼能力的变化
大体时间：与基线相比 3 个月和 12 个月
|
6分钟步行距离
|
与基线相比 3 个月和 12 个月
|
|
白天嗜睡的变化
大体时间：与基线相比 3 个月和 12 个月
|
爱华嗜睡量表
|
与基线相比 3 个月和 12 个月
|
|
睡眠质量的变化
大体时间：与基线相比 3 个月和 12 个月
|
匹兹堡睡眠质量指数
|
与基线相比 3 个月和 12 个月
|
|
内皮功能的改变
大体时间：与基线相比 3 个月和 12 个月
|
Endo-PAT 2000 测量
|
与基线相比 3 个月和 12 个月
|
|
身体成分的变化
大体时间：与基线相比 3 个月和 12 个月
|
Bodystat 1500 测量
|
与基线相比 3 个月和 12 个月
|
|
生活质量的改变
大体时间：与基线相比 3 个月和 12 个月
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SF-36问卷
|
与基线相比 3 个月和 12 个月
|
|
12 个月后每天改变步数
大体时间：变化将在 12 个月后测量
|
步数计数器测量的每日步数
|
变化将在 12 个月后测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月29日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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