Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telecoaching for å forbedre fysisk aktivitet hos pasienter med obstruktiv søvnapné

29. juni 2017 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Forbedring av fysisk aktivitet hos pasienter med obstruktiv søvnapné behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk

Pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) er mindre fysisk aktive enn friske kontroller.

Førstevalg av behandling for OSA er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi med en forbedring av oksygenmetning og søvn. Ingen forbedring av fysisk aktivitet er vist.

Den nåværende studien vil randomisere pasienter i en standardbehandlingsgruppe (CPAP) og en intervensjonsgruppe (CPAP + telecoaching). Telecoaching vil bli utført i 3 måneder, med fysisk aktivitetsvurdering før, etter 3 måneder og 12 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AHI > 15 hendelser/time, målt ved polysomnografi
  • < 7500 skritt per dag
  • Villig til å starte CPAP-behandling
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Signering av det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevromuskulære sykdommer
  • Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og interstitiell lungesykdom
  • Pasienter med hjertesvikt og iskemisk hjertesvikt
  • Pasienter med komorbiditeter som kan forstyrre et normalt biomekanisk gangmønster og muligheten for økt fysisk aktivitet
  • Pasienter med psykisk funksjonshemming gjør det umulig å forstå studieprotokollen og bruken av elektroniske enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta standardbehandling, som CPAP-behandling
Enhet: CPAP
Pasienter vil motta CPAP i henhold til standard behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil motta CPAP og telecoaching
Enhet: CPAP
Pasienter vil motta CPAP i henhold til standard behandling
Annen: Telecoaching

Pasienter i intervensjonsarmen vil motta en skrittteller og en mobiltelefon med en app som antall skritt daglig sendes til.

Innledende mål på trinn per dag vil bli diskutert med pasienten etter en aktivitetsovervåking før telecoaching-prosedyren. Avhengig av om pasienten når sitt foreslåtte mål hver uke, settes nye mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trinn per dag etter 3 måneder
Tidsramme: Endringen vil bli målt etter 3 måneder
Skritt per dag målt med en trinnteller
Endringen vil bli målt etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med økning > 1000 skritt per dag
Tidsramme: Etter 3 måneder (slutt på telecoaching) og etter 12 måneder
Etter 3 måneder (slutt på telecoaching) og etter 12 måneder
Andelen pasienter med > 7500 skritt/dag
Tidsramme: Før oppstart av telecoaching (baseline), etter 3 måneder (slutt av telecoaching) og etter 12 måneder
Før oppstart av telecoaching (baseline), etter 3 måneder (slutt av telecoaching) og etter 12 måneder
Endring i funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
6 minutters gangavstand
3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Epworth søvnighetsskala
3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Endo-PAT 2000 måling
3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Bodystat 1500 måling
3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
SF-36 spørreskjema
3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Endring i trinn per dag etter 12 måneder
Tidsramme: Endringen vil bli målt etter 12 måneder
Skritt per dag målt med en trinnteller
Endringen vil bli målt etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S60283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere