Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Telecoaching para mejorar la actividad física en pacientes con apnea obstructiva del sueño

29 de junio de 2017 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mejora de la actividad física en pacientes con apnea obstructiva del sueño tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias

Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) son menos activos físicamente que los controles sanos.

La primera opción de tratamiento para la AOS es la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con una mejora en la saturación de oxígeno y el sueño. No se ha demostrado ninguna mejora en la actividad física.

El estudio actual aleatorizaría a los pacientes en un grupo de atención estándar (CPAP) y un grupo de intervención (CPAP + telecoaching). Se realizará telecoaching durante 3 meses, con valoración de actividad física antes, después de 3 meses y 12 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AHI > 15 eventos/hora, medido por polisomnografía
  • < 7500 pasos por día
  • Dispuesto a comenzar el tratamiento con CPAP
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Firma del consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades neuromusculares
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedad pulmonar intersticial
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia cardíaca isquémica
  • Pacientes con comorbilidades que puedan interferir con un patrón biomecánico normal de la marcha y la posibilidad de incrementar la actividad física
  • Pacientes con discapacidad mental que imposibilite la comprensión del protocolo de estudio y el uso de dispositivos electrónicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los pacientes recibirán atención estándar, siendo el tratamiento CPAP
Dispositivo: CPAP
Los pacientes recibirán CPAP de acuerdo con la atención estándar
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los pacientes recibirán CPAP y telecoaching
Dispositivo: CPAP
Los pacientes recibirán CPAP de acuerdo con la atención estándar
Otro: Telecoaching

Los pacientes en el brazo de intervención recibirán un contador de pasos y un teléfono celular con una aplicación en la que se envía la cantidad de pasos diarios.

Los objetivos iniciales de pasos por día se discutirán con el paciente después de un seguimiento de la actividad antes del procedimiento de telecoaching. Dependiendo de si el paciente alcanza la meta propuesta cada semana, se establecen nuevas metas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en pasos por día después de 3 meses
Periodo de tiempo: El cambio se medirá después de 3 meses.
Pasos por día medidos por un contador de pasos
El cambio se medirá después de 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con un aumento > 1.000 pasos por día
Periodo de tiempo: Después de 3 meses (fin de telecoaching) y después de 12 meses
Después de 3 meses (fin de telecoaching) y después de 12 meses
La proporción de pacientes con > 7500 pasos/día
Periodo de tiempo: Antes del inicio del telecoaching (línea de base), después de 3 meses (fin del telecoaching) y después de 12 meses
Antes del inicio del telecoaching (línea de base), después de 3 meses (fin del telecoaching) y después de 12 meses
Cambio en la capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses en comparación con el inicio
6 minutos a pie
3 meses y 12 meses en comparación con el inicio
Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses en comparación con el inicio
Escala de somnolencia de Epworth
3 meses y 12 meses en comparación con el inicio
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses en comparación con el inicio
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
3 meses y 12 meses en comparación con el inicio
Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses en comparación con el inicio
Medición Endo-PAT 2000
3 meses y 12 meses en comparación con el inicio
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses en comparación con el inicio
Bodystat 1500 medición
3 meses y 12 meses en comparación con el inicio
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses en comparación con el inicio
Cuestionario SF-36
3 meses y 12 meses en comparación con el inicio
Cambio en pasos por día después de 12 meses
Periodo de tiempo: El cambio se medirá después de 12 meses.
Pasos por día medidos por un contador de pasos
El cambio se medirá después de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S60283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CPAP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir