Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телекоучинг для улучшения физической активности у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна

29 июня 2017 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Улучшение физической активности у пациентов с обструктивным апноэ во сне, получающих лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях

Пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) менее физически активны, чем здоровые люди из контрольной группы.

Первый выбор лечения СОАС — терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) с улучшением насыщения кислородом и сна. Улучшения от физической активности не наблюдалось.

В текущем исследовании пациенты будут рандомизированы в группу стандартной помощи (CPAP) и группу вмешательства (CPAP + телекоучинг). Телекоучинг будет проводиться в течение 3 месяцев с оценкой физической активности до, через 3 месяца и через 12 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИАГ > 15 событий/час, измеренный с помощью полисомнографии
  • < 7500 шагов в день
  • Желание начать лечение CPAP
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Подписание письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
  • Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких и интерстициальным заболеванием легких
  • Пациенты с сердечной недостаточностью и ишемической сердечной недостаточностью
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут нарушать нормальный биомеханический паттерн походки и возможность увеличения физической активности
  • Пациенты с умственной отсталостью делают невозможным понимание протокола исследования и использования электронных устройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты получат стандартную помощь, проходящую лечение CPAP.
Устройство: СИПАП
Пациенты будут получать CPAP в соответствии со стандартной медицинской помощью.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Пациенты будут получать CPAP и телекоучинг
Устройство: СИПАП
Пациенты будут получать CPAP в соответствии со стандартной медицинской помощью.
Другой: Телекоучинг

Пациенты в группе вмешательства получат счетчик шагов и мобильный телефон с приложением, на которое ежедневно отправляется количество шагов.

Первоначальные цели по шагам в день будут обсуждаться с пациентом после мониторинга активности перед процедурой телекоучинга. В зависимости от того, достигает ли пациент предложенной цели каждую неделю, устанавливаются новые цели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шагов в день через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение будет измерено через 3 месяца
Шаги в день, измеряемые счетчиком шагов
Изменение будет измерено через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с приростом > 1000 шагов в сутки
Временное ограничение: Через 3 месяца (окончание телекоучинга) и через 12 месяцев
Через 3 месяца (окончание телекоучинга) и через 12 месяцев
Доля пациентов с > 7500 шагов/день
Временное ограничение: До начала телекоучинга (исходный уровень), через 3 месяца (окончание телекоучинга) и через 12 месяцев
До начала телекоучинга (исходный уровень), через 3 месяца (окончание телекоучинга) и через 12 месяцев
Изменение функциональной способности к физической нагрузке
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 минут пешком
3 месяца и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Шкала сонливости Эпворта
3 месяца и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение качества сна
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Питтсбургский индекс качества сна
3 месяца и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Измерение Endo-PAT 2000
3 месяца и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение состава тела
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Бодистат 1500 измерения
3 месяца и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Анкета SF-36
3 месяца и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение количества шагов в день через 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение будет измерено через 12 месяцев
Шаги в день, измеряемые счетчиком шагов
Изменение будет измерено через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S60283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться