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Télécoaching pour améliorer l'activité physique des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

29 juin 2017 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Améliorer l'activité physique chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil traités par pression positive continue des voies respiratoires

Les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) sont moins actifs physiquement que les témoins sains.

Le premier choix de traitement pour l'AOS est la thérapie par pression positive continue (CPAP) avec une amélioration de la saturation en oxygène et du sommeil. Aucune amélioration de l'activité physique n'a été démontrée.

L'étude actuelle randomiserait les patients dans un groupe de soins standard (CPAP) et un groupe d'intervention (CPAP + télécoaching). Le télécoaching sera réalisé pendant 3 mois, avec évaluation de l'activité physique avant, après 3 mois et 12 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IAH > 15 événements/heure, mesuré par polysomnographie
  • < 7 500 pas par jour
  • Disposé à commencer un traitement CPAP
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Signature du consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies neuromusculaires
  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et de maladie pulmonaire interstitielle
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance cardiaque ischémique
  • Patients présentant des comorbidités susceptibles d'interférer avec un schéma de marche biomécanique normal et la possibilité d'augmenter l'activité physique
  • Patients présentant un handicap mental rendant impossible la compréhension du protocole d'étude et l'utilisation d'appareils électroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients recevront des soins standard, étant un traitement CPAP
Dispositif: CPAP
Les patients recevront CPAP selon les soins standard
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les patients recevront CPAP et télécoaching
Dispositif: CPAP
Les patients recevront CPAP selon les soins standard
Autre: Télécoaching

Les patients du groupe d'intervention recevront un compteur de pas et un téléphone portable avec une application sur laquelle le nombre de pas est envoyé quotidiennement.

Des objectifs initiaux de pas par jour seront discutés avec le patient après un suivi d'activité avant la procédure de télécoaching. Selon que le patient atteint son objectif proposé chaque semaine, de nouveaux objectifs sont fixés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pas par jour après 3 mois
Délai: Le changement sera mesuré après 3 mois
Pas par jour mesurés par un compteur de pas
Le changement sera mesuré après 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients avec une augmentation > 1 000 pas par jour
Délai: Après 3 mois (fin du télécoaching) et après 12 mois
Après 3 mois (fin du télécoaching) et après 12 mois
La proportion de patients avec > 7500 pas/jour
Délai: Avant le début du télécoaching (baseline), après 3 mois (fin du télécoaching) et après 12 mois
Avant le début du télécoaching (baseline), après 3 mois (fin du télécoaching) et après 12 mois
Modification de la capacité d'exercice fonctionnel
Délai: 3 mois et 12 mois par rapport au départ
6 minutes à pied
3 mois et 12 mois par rapport au départ
Modification de la somnolence diurne
Délai: 3 mois et 12 mois par rapport au départ
Échelle de somnolence d'Epworth
3 mois et 12 mois par rapport au départ
Modification de la qualité du sommeil
Délai: 3 mois et 12 mois par rapport au départ
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
3 mois et 12 mois par rapport au départ
Modification de la fonction endothéliale
Délai: 3 mois et 12 mois par rapport au départ
Mesure Endo-PAT 2000
3 mois et 12 mois par rapport au départ
Modification de la composition corporelle
Délai: 3 mois et 12 mois par rapport au départ
Mesure Bodystat 1500
3 mois et 12 mois par rapport au départ
Changement de qualité de vie
Délai: 3 mois et 12 mois par rapport au départ
Questionnaire SF-36
3 mois et 12 mois par rapport au départ
Changement de pas par jour après 12 mois
Délai: Le changement sera mesuré après 12 mois
Pas par jour mesurés par un compteur de pas
Le changement sera mesuré après 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S60283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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