Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telecoaching för att förbättra fysisk aktivitet hos patienter med obstruktiv sömnapné

29 juni 2017 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Förbättring av fysisk aktivitet hos patienter med obstruktiv sömnapné som behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck

Patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) är mindre fysiskt aktiva än friska kontroller.

Första val av behandling för OSA är kontinuerlig positivt luftvägstryck (CPAP) terapi med en förbättring av syremättnad och sömn. Ingen förbättring av fysisk aktivitet har visats.

Den aktuella studien skulle randomisera patienter i en standardvårdsgrupp (CPAP) och en interventionsgrupp (CPAP + telecoaching). Telecoaching kommer att utföras under 3 månader, med fysisk aktivitetsbedömning före, efter 3 månader och 12 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AHI > 15 händelser/timme, mätt med polysomnografi
  • < 7 500 steg per dag
  • Vill gärna påbörja CPAP-behandling
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Undertecknar det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neuromuskulära sjukdomar
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom och interstitiell lungsjukdom
  • Patienter med hjärtsvikt och ischemisk hjärtsvikt
  • Patienter med komorbiditeter som kan störa ett normalt biomekaniskt gångmönster och möjligheten att öka fysisk aktivitet
  • Patienter med psykisk funktionsnedsättning gör det omöjligt att förstå studieprotokollet och användningen av elektroniska apparater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få standardvård, vilket är CPAP-behandling
Enhet: CPAP
Patienterna kommer att få CPAP enligt standardvård
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Patienterna kommer att få CPAP och telecoaching
Enhet: CPAP
Patienterna kommer att få CPAP enligt standardvård
Övrig: Telecoaching

Patienter i interventionsarmen kommer att få en stegräknare och en mobiltelefon med en app som antalet steg dagligen skickas till.

Initiala mål för steg per dag kommer att diskuteras med patienten efter en aktivitetsövervakning innan telecoachingproceduren. Beroende på om patienten når sitt föreslagna mål varje vecka sätts nya mål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i steg per dag efter 3 månader
Tidsram: Förändringen kommer att mätas efter 3 månader
Steg per dag mätt med en stegräknare
Förändringen kommer att mätas efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med en ökning > 1 000 steg per dag
Tidsram: Efter 3 månader (slut på telecoaching) och efter 12 månader
Efter 3 månader (slut på telecoaching) och efter 12 månader
Andelen patienter med > 7500 steg/dag
Tidsram: Före påbörjande av telecoaching (baslinje), efter 3 månader (slut på telecoaching) och efter 12 månader
Före påbörjande av telecoaching (baslinje), efter 3 månader (slut på telecoaching) och efter 12 månader
Förändring i funktionell träningskapacitet
Tidsram: 3 månader och 12 månader jämfört med baseline
6 minuters gångavstånd
3 månader och 12 månader jämfört med baseline
Förändring i sömnighet under dagtid
Tidsram: 3 månader och 12 månader jämfört med baseline
Epworth Sleepiness Scale
3 månader och 12 månader jämfört med baseline
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader och 12 månader jämfört med baseline
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
3 månader och 12 månader jämfört med baseline
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: 3 månader och 12 månader jämfört med baseline
Endo-PAT 2000 mätning
3 månader och 12 månader jämfört med baseline
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader och 12 månader jämfört med baseline
Bodystat 1500 mätning
3 månader och 12 månader jämfört med baseline
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 3 månader och 12 månader jämfört med baseline
SF-36 frågeformulär
3 månader och 12 månader jämfört med baseline
Ändring i steg per dag efter 12 månader
Tidsram: Förändringen kommer att mätas efter 12 månader
Steg per dag mätt med en stegräknare
Förändringen kommer att mätas efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S60283

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på CPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera