Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telecoaching w celu poprawy aktywności fizycznej u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Poprawa aktywności fizycznej u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych

Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) są mniej aktywni fizycznie niż osoby zdrowe.

Pierwszym wyborem leczenia OBS jest terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) z poprawą nasycenia tlenem i snu. Nie wykazano poprawy w zakresie aktywności fizycznej.

Obecne badanie obejmowałoby randomizację pacjentów w grupie opieki standardowej (CPAP) i grupie interwencyjnej (CPAP + telecoaching). Telecoaching będzie prowadzony przez 3 miesiące, z oceną aktywności fizycznej przed, po 3 miesiącach i 12 latach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AHI > 15 zdarzeń/godzinę, mierzone metodą polisomnografii
  • < 7500 kroków dziennie
  • Chęć rozpoczęcia leczenia CPAP
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i śródmiąższową chorobą płuc
  • Pacjenci z niewydolnością serca i niedokrwienną niewydolnością serca
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które mogłyby zaburzać prawidłowy biomechaniczny wzorzec chodu i możliwość zwiększenia aktywności fizycznej
  • Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną uniemożliwiającą zrozumienie protokołu badania i korzystanie z urządzeń elektronicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, jaką jest leczenie CPAP
Urządzenie: CPAP
Pacjenci otrzymają CPAP zgodnie ze standardową opieką
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymają CPAP i telecoaching
Urządzenie: CPAP
Pacjenci otrzymają CPAP zgodnie ze standardową opieką
Inny: Telecoaching

Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają licznik kroków i telefon komórkowy z aplikacją, na którą codziennie wysyłana jest liczba kroków.

Wstępne cele dotyczące liczby kroków dziennie zostaną omówione z pacjentem po monitorowaniu aktywności przed procedurą telecoachingu. W zależności od tego, czy pacjent w każdym tygodniu osiągnie zamierzony cel, ustalane są nowe cele.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kroków dziennie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana zostanie zmierzona po 3 miesiącach
Kroki dziennie mierzone licznikiem kroków
Zmiana zostanie zmierzona po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze wzrostem > 1000 kroków dziennie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (zakończenie telecoachingu) i po 12 miesiącach
Po 3 miesiącach (zakończenie telecoachingu) i po 12 miesiącach
Odsetek pacjentów wykonujących > 7500 kroków dziennie
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem telecoachingu (linia bazowa), po 3 miesiącach (koniec telecoachingu) i po 12 miesiącach
Przed rozpoczęciem telecoachingu (linia bazowa), po 3 miesiącach (koniec telecoachingu) i po 12 miesiącach
Zmiana funkcjonalnej wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
6 minut pieszo
3 miesiące i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Skala Senności Epworth
3 miesiące i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Indeks jakości snu w Pittsburghu
3 miesiące i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Pomiar Endo-PAT 2000
3 miesiące i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Pomiar Bodystat 1500
3 miesiące i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Kwestionariusz SF-36
3 miesiące i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana kroków dziennie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana zostanie zmierzona po 12 miesiącach
Kroki dziennie mierzone licznikiem kroków
Zmiana zostanie zmierzona po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S60283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj