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Telecoaching per migliorare l'attività fisica nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

29 giugno 2017 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Miglioramento dell'attività fisica nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno trattati con pressione positiva continua delle vie aeree

I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) sono fisicamente meno attivi rispetto ai controlli sani.

La prima scelta di trattamento per l'OSA è la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con un miglioramento della saturazione di ossigeno e del sonno. Non è stato mostrato alcun miglioramento sull'attività fisica.

L'attuale studio randomizzerebbe i pazienti in un gruppo di cure standard (CPAP) e in un gruppo di intervento (CPAP + telecoaching). Il telecoaching sarà effettuato per 3 mesi, con valutazione dell'attività fisica prima, dopo 3 mesi e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AHI > 15 eventi/ora, misurato mediante polisonnografia
  • < 7.500 passi al giorno
  • Disposto a iniziare il trattamento CPAP
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Firma del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie neuromuscolari
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e malattia polmonare interstiziale
  • Pazienti con scompenso cardiaco e scompenso cardiaco ischemico
  • Pazienti con comorbilità che potrebbero interferire con un normale andamento biomeccanico e la possibilità di aumentare l'attività fisica
  • Pazienti con disabilità mentale che rendono impossibile la comprensione del protocollo di studio e l'uso di dispositivi elettronici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno cure standard, essendo il trattamento CPAP
Dispositivo: CPAP
I pazienti riceveranno CPAP secondo le cure standard
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I pazienti riceveranno CPAP e telecoaching
Dispositivo: CPAP
I pazienti riceveranno CPAP secondo le cure standard
Altro: Telecoaching

I pazienti nel braccio di intervento riceveranno un contapassi e un telefono cellulare con un'app su cui viene inviata quotidianamente la quantità di passi.

Gli obiettivi iniziali sui passi al giorno saranno discussi con il paziente dopo un monitoraggio dell'attività prima della procedura di telecoaching. A seconda che il paziente raggiunga l'obiettivo proposto ogni settimana, vengono fissati nuovi obiettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di passi al giorno dopo 3 mesi
Lasso di tempo: La variazione sarà misurata dopo 3 mesi
Passi al giorno misurati da un contapassi
La variazione sarà misurata dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con un aumento > 1.000 passi al giorno
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi (fine del telecoaching) e dopo 12 mesi
Dopo 3 mesi (fine del telecoaching) e dopo 12 mesi
La proporzione di pazienti con > 7500 passi/giorno
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del telecoaching (baseline), dopo 3 mesi (fine del telecoaching) e dopo 12 mesi
Prima dell'inizio del telecoaching (baseline), dopo 3 mesi (fine del telecoaching) e dopo 12 mesi
Modifica della capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi rispetto al basale
6 minuti a piedi
3 mesi e 12 mesi rispetto al basale
Alterazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi rispetto al basale
Scala della sonnolenza di Epworth
3 mesi e 12 mesi rispetto al basale
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi rispetto al basale
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
3 mesi e 12 mesi rispetto al basale
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi rispetto al basale
Misurazione Endo-PAT 2000
3 mesi e 12 mesi rispetto al basale
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi rispetto al basale
Misurazione Bodystat 1500
3 mesi e 12 mesi rispetto al basale
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi rispetto al basale
Questionario SF-36
3 mesi e 12 mesi rispetto al basale
Cambio di passi al giorno dopo 12 mesi
Lasso di tempo: La variazione sarà misurata dopo 12 mesi
Passi al giorno misurati da un contapassi
La variazione sarà misurata dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S60283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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