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Telecoaching para melhorar a atividade física em pacientes com apneia obstrutiva do sono

29 de junho de 2017 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Melhorando a atividade física em pacientes com apneia obstrutiva do sono tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas

Pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) são menos ativos fisicamente do que controles saudáveis.

A primeira escolha de tratamento para AOS é a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com melhora na saturação de oxigênio e no sono. Nenhuma melhora na atividade física foi mostrada.

O estudo atual iria randomizar pacientes em um grupo de tratamento padrão (CPAP) e um grupo de intervenção (CPAP + telecoaching). O telecoaching será realizado por 3 meses, com avaliação da atividade física antes, após 3 meses e 12 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IAH > 15 eventos/hora, medido por polissonografia
  • < 7.500 passos por dia
  • Disposto a iniciar o tratamento com CPAP
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Assinando o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças neuromusculares
  • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica e doença pulmonar intersticial
  • Pacientes com insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca isquêmica
  • Pacientes com comorbidades que possam interferir no padrão biomecânico normal da marcha e na possibilidade de aumentar a atividade física
  • Pacientes com deficiência mental impossibilitando a compreensão do protocolo do estudo e o uso de aparelhos eletrônicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes receberão atendimento padrão, sendo o tratamento com CPAP
Dispositivo: CPAP
Os pacientes receberão CPAP de acordo com o tratamento padrão
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os pacientes receberão CPAP e telecoaching
Dispositivo: CPAP
Os pacientes receberão CPAP de acordo com o tratamento padrão
Outro: Telecoaching

Os pacientes do braço de intervenção receberão um contador de passos e um celular com um aplicativo para o qual a quantidade de passos é enviada diariamente.

As metas iniciais de passos por dia serão discutidas com o paciente após um monitoramento de atividade antes do procedimento de telecoaching. Dependendo se o paciente atinge sua meta proposta a cada semana, novas metas são definidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de passos por dia após 3 meses
Prazo: A mudança será medida após 3 meses
Passos por dia medidos por um contador de passos
A mudança será medida após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com aumento > 1.000 passos por dia
Prazo: Após 3 meses (fim do telecoaching) e após 12 meses
Após 3 meses (fim do telecoaching) e após 12 meses
A proporção de pacientes com > 7.500 passos/dia
Prazo: Antes do início do telecoaching (baseline), após 3 meses (fim do telecoaching) e após 12 meses
Antes do início do telecoaching (baseline), após 3 meses (fim do telecoaching) e após 12 meses
Mudança na capacidade de exercício funcional
Prazo: 3 meses e 12 meses em comparação com a linha de base
6 minutos a pé
3 meses e 12 meses em comparação com a linha de base
Alteração na sonolência diurna
Prazo: 3 meses e 12 meses em comparação com a linha de base
Escala de Sonolência de Epworth
3 meses e 12 meses em comparação com a linha de base
Mudança na qualidade do sono
Prazo: 3 meses e 12 meses em comparação com a linha de base
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
3 meses e 12 meses em comparação com a linha de base
Mudança na função endotelial
Prazo: 3 meses e 12 meses em comparação com a linha de base
Medição Endo-PAT 2000
3 meses e 12 meses em comparação com a linha de base
Mudança na composição corporal
Prazo: 3 meses e 12 meses em comparação com a linha de base
Medição Bodystat 1500
3 meses e 12 meses em comparação com a linha de base
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 3 meses e 12 meses em comparação com a linha de base
Questionário SF-36
3 meses e 12 meses em comparação com a linha de base
Mudança de passos por dia após 12 meses
Prazo: A mudança será medida após 12 meses
Passos por dia medidos por um contador de passos
A mudança será medida após 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S60283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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