Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telecoaching for at forbedre fysisk aktivitet hos patienter med obstruktiv søvnapnø

29. juni 2017 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Forbedring af fysisk aktivitet hos patienter med obstruktiv søvnapnø behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk

Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) er mindre fysisk aktive end raske kontroller.

Første valg af behandling for OSA er kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi med en forbedring af iltmætning og søvn. Der er ikke vist nogen forbedring af fysisk aktivitet.

Den nuværende undersøgelse vil randomisere patienter i en standardbehandlingsgruppe (CPAP) og en interventionsgruppe (CPAP + telecoaching). Telecoaching vil blive udført i 3 måneder, med fysisk aktivitetsvurdering før, efter 3 måneder og 12 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI > 15 hændelser/time, målt ved polysomnografi
  • < 7.500 skridt om dagen
  • Er villig til at starte CPAP-behandling
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Underskriver det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuromuskulære sygdomme
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og interstitiel lungesygdom
  • Patienter med hjertesvigt og iskæmisk hjertesvigt
  • Patienter med komorbiditeter, som kan forstyrre et normalt biomekanisk gangmønster og muligheden for øget fysisk aktivitet
  • Patienter med psykisk handicap gør det umuligt at forstå undersøgelsesprotokollen og brugen af ​​elektroniske enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage standardbehandling, som er CPAP-behandling
Enhed: CPAP
Patienter vil modtage CPAP i henhold til standardbehandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienterne vil modtage CPAP og telecoaching
Enhed: CPAP
Patienter vil modtage CPAP i henhold til standardbehandling
Andet: Telecoaching

Patienter i interventionsarmen vil modtage en skridttæller og en mobiltelefon med en app, hvorpå antallet af skridt dagligt sendes til.

Indledende mål for trin pr. dag vil blive drøftet med patienten efter en aktivitetsovervågning før telecoaching-proceduren. Afhængig af om patienten når sit foreslåede mål hver uge, opstilles nye mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trin om dagen efter 3 måneder
Tidsramme: Ændringen vil blive målt efter 3 måneder
Skridt om dagen målt med en skridttæller
Ændringen vil blive målt efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med en stigning > 1.000 skridt pr. dag
Tidsramme: Efter 3 måneder (afslutning af telecoaching) og efter 12 måneder
Efter 3 måneder (afslutning af telecoaching) og efter 12 måneder
Andelen af ​​patienter med > 7500 skridt/dag
Tidsramme: Før påbegyndelse af telecoaching (baseline), efter 3 måneder (afslutning af telecoaching) og efter 12 måneder
Før påbegyndelse af telecoaching (baseline), efter 3 måneder (afslutning af telecoaching) og efter 12 måneder
Ændring i funktionel træningskapacitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
6 minutters gåafstand
3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Epworth Sleepiness Scale
3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Endo-PAT 2000 måling
3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Bodystat 1500 måling
3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
SF-36 spørgeskema
3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
Ændring i trin om dagen efter 12 måneder
Tidsramme: Ændringen vil blive målt efter 12 måneder
Skridt om dagen målt med en skridttæller
Ændringen vil blive målt efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S60283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner