Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telecoaching ke zlepšení fyzické aktivity u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

29. června 2017 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zlepšení fyzické aktivity u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe léčených kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách

Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) jsou méně fyzicky aktivní než zdravé kontroly.

První volbou léčby OSA je kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) se zlepšením saturace kyslíkem a spánku. Nebylo prokázáno žádné zlepšení fyzické aktivity.

Současná studie by randomizovala pacienty ve skupině standardní péče (CPAP) a intervenční skupině (CPAP + telecoaching). Telecoaching bude prováděn po dobu 3 měsíců, s hodnocením fyzické aktivity před, po 3 měsících a 12 letech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AHI > 15 událostí/hodinu, měřeno polysomnografií
  • < 7 500 kroků za den
  • Ochota zahájit léčbu CPAP
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nervosvalovými onemocněními
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí a intersticiální plicní nemocí
  • Pacienti se srdečním selháním a ischemickým srdečním selháním
  • Pacienti s komorbiditami, které by mohly narušit normální biomechanický vzorec chůze a možnost zvýšení fyzické aktivity
  • Pacienti s mentálním postižením znemožňujícím porozumění protokolu studie a používání elektronických zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacientům se dostane standardní péče, kterou je léčba CPAP
Přístroj: CPAP
Pacienti dostanou CPAP podle standardní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacienti dostanou CPAP a telecoaching
Přístroj: CPAP
Pacienti dostanou CPAP podle standardní péče
Jiný: Telecoaching

Pacienti v intervenčním rameni obdrží počítadlo kroků a mobilní telefon s aplikací, na kterou je denně zasílán počet kroků.

Počáteční cíle v krocích za den budou prodiskutovány s pacientem po monitorování aktivity před procedurou telecoachingu. V závislosti na tom, zda pacient každý týden dosáhne svého navrhovaného cíle, jsou stanoveny nové cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krocích za den po 3 měsících
Časové okno: Změna bude změřena po 3 měsících
Kroky za den měřené počítadlem kroků
Změna bude změřena po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zvýšením > 1 000 kroků za den
Časové okno: Po 3 měsících (konec telecoachingu) a po 12 měsících
Po 3 měsících (konec telecoachingu) a po 12 měsících
Podíl pacientů s > 7500 kroky/den
Časové okno: Před zahájením telecoachingu (základní stav), po 3 měsících (konec telecoachingu) a po 12 měsících
Před zahájením telecoachingu (základní stav), po 3 měsících (konec telecoachingu) a po 12 měsících
Změna funkční cvičební kapacity
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
6 minut chůze
3 měsíce a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna denní ospalosti
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Epworthova stupnice ospalosti
3 měsíce a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna kvality spánku
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Pittsburghský index kvality spánku
3 měsíce a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna funkce endotelu
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Měření Endo-PAT 2000
3 měsíce a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna složení těla
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Měření Bodystat 1500
3 měsíce a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna kvality života
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Dotazník SF-36
3 měsíce a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna v krocích za den po 12 měsících
Časové okno: Změna bude měřena po 12 měsících
Kroky za den měřené počítadlem kroků
Změna bude měřena po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S60283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit