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Telecoaching zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

29. Juni 2017 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt werden

Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) sind körperlich weniger aktiv als gesunde Kontrollpersonen.

Die Therapie der ersten Wahl bei OSA ist die Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) mit einer Verbesserung der Sauerstoffsättigung und des Schlafs. Keine Verbesserung der körperlichen Aktivität wurde gezeigt.

Die aktuelle Studie würde Patienten in eine Standardversorgungsgruppe (CPAP) und eine Interventionsgruppe (CPAP + Telecoaching) randomisieren. Telecoaching wird für 3 Monate durchgeführt, mit körperlicher Aktivitätsbewertung vor, nach 3 Monaten und 12 Jahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI > 15 Ereignisse/Stunde, gemessen durch Polysomnographie
  • < 7.500 Schritte pro Tag
  • Bereit, eine CPAP-Behandlung zu beginnen
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und interstitieller Lungenerkrankung
  • Patienten mit Herzinsuffizienz und ischämischer Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Komorbiditäten, die ein normales biomechanisches Gangbild und die Möglichkeit einer Steigerung der körperlichen Aktivität beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit geistiger Behinderung, die es unmöglich machen, das Studienprotokoll und die Verwendung elektronischer Geräte zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung, nämlich eine CPAP-Behandlung
Gerät: CPAP
Die Patienten erhalten CPAP gemäß der Standardversorgung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten CPAP und Telecoaching
Gerät: CPAP
Die Patienten erhalten CPAP gemäß der Standardversorgung
Sonstiges: Telecoaching

Patienten im Interventionsarm erhalten einen Schrittzähler und ein Handy mit einer App, auf die täglich die Schrittzahl gesendet wird.

Die anfänglichen Ziele für die Schritte pro Tag werden nach einer Aktivitätsüberwachung vor dem Telecoaching-Verfahren mit dem Patienten besprochen. Abhängig davon, ob der Patient sein/ihr vorgeschlagenes Ziel jede Woche erreicht, werden neue Ziele festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Schritten pro Tag nach 3 Monaten
Zeitfenster: Die Veränderung wird nach 3 Monaten gemessen
Schritte pro Tag, gemessen von einem Schrittzähler
Die Veränderung wird nach 3 Monaten gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer Steigerung > 1.000 Schritte pro Tag
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (Ende des Telecoachings) und nach 12 Monaten
Nach 3 Monaten (Ende des Telecoachings) und nach 12 Monaten
Der Anteil der Patienten mit > 7500 Schritten/Tag
Zeitfenster: Vor Beginn des Telecoachings (Baseline), nach 3 Monaten (Ende des Telecoachings) und nach 12 Monaten
Vor Beginn des Telecoachings (Baseline), nach 3 Monaten (Ende des Telecoachings) und nach 12 Monaten
Änderung der funktionellen Trainingskapazität
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
6 Gehminuten entfernt
3 Monate und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Epworth Schläfrigkeitsskala
3 Monate und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
3 Monate und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Endo-PAT 2000-Messung
3 Monate und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Bodystat 1500 Messung
3 Monate und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
SF-36-Fragebogen
3 Monate und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung in Schritten pro Tag nach 12 Monaten
Zeitfenster: Die Veränderung wird nach 12 Monaten gemessen
Schritte pro Tag, gemessen von einem Schrittzähler
Die Veränderung wird nach 12 Monaten gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S60283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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