閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の身体活動を改善するためのテレコーチング
2017年6月29日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
持続的気道陽圧で治療された閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の身体活動の改善
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の患者は、健康なコントロールよりも身体活動が少ないです。
OSA の治療の第一選択は、酸素飽和度と睡眠を改善する持続気道陽圧 (CPAP) 療法です。 身体活動の改善は示されていません。
現在の研究では、患者を標準治療群 (CPAP) と介入群 (CPAP + テレコーチング) に無作為に割り付けます。 テレコーチングは 3 か月間実施され、3 か月前、3 か月後、12 年後に身体活動の評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AHI > 15 イベント/時間、ポリソムノグラフィーで測定
- 1 日あたり < 7,500 歩
- CPAP治療を始めたい
- 18歳から65歳までの年齢
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 神経筋疾患の患者
- 慢性閉塞性肺疾患および間質性肺疾患の患者
- 心不全および虚血性心不全の患者
- -正常な生体力学的歩行パターンを妨げる可能性のある併存症のある患者および身体活動の増加の可能性
- -研究プロトコルと電子機器の使用を理解することが不可能な精神障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
患者はCPAP治療である標準的なケアを受けます
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患者は標準的なケアに従ってCPAPを受けます
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実験的：介入群
患者はCPAPとテレコーチングを受けます
|
患者は標準的なケアに従ってCPAPを受けます
介入アームの患者には、歩数カウンターと、毎日の歩数が送信されるアプリを備えた携帯電話が提供されます。 1 日あたりの歩数の初期目標は、テレコーチング手順の前に活動を監視した後、患者と話し合います。 毎週患者が提案された目標を達成するかどうかに応じて、新しい目標が設定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月後の1日あたりの歩数の変化
時間枠：変化は3か月後に測定されます
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歩数計で計測した 1 日あたりの歩数
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変化は3か月後に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりの歩数が 1,000 歩を超える患者の割合
時間枠：3か月後（テレコーチ終了）および12か月後
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3か月後（テレコーチ終了）および12か月後
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1日7500歩以上の患者の割合
時間枠：テレコーチング開始前（ベースライン）、3か月後（テレコーチング終了）、12か月後
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テレコーチング開始前（ベースライン）、3か月後（テレコーチング終了）、12か月後
|
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機能的運動能力の変化
時間枠：ベースラインと比較して 3 か月と 12 か月
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徒歩6分
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ベースラインと比較して 3 か月と 12 か月
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日中の眠気の変化
時間枠：ベースラインと比較して 3 か月と 12 か月
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エプワース眠気尺度
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ベースラインと比較して 3 か月と 12 か月
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインと比較して 3 か月と 12 か月
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
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ベースラインと比較して 3 か月と 12 か月
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内皮機能の変化
時間枠：ベースラインと比較して 3 か月と 12 か月
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Endo-PAT 2000測定
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ベースラインと比較して 3 か月と 12 か月
|
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体組成の変化
時間枠：ベースラインと比較して 3 か月と 12 か月
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ボディスタット1500測定
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ベースラインと比較して 3 か月と 12 か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと比較して 3 か月と 12 か月
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SF-36アンケート
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ベースラインと比較して 3 か月と 12 か月
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12 か月後の 1 日あたりの歩数の変化
時間枠：変更は12か月後に測定されます
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歩数計で計測した 1 日あたりの歩数
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変更は12か月後に測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月29日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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