Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telecoaching om fysieke activiteit te verbeteren bij patiënten met obstructieve slaapapneu

29 juni 2017 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Verbetering van de fysieke activiteit bij patiënten met obstructieve slaapapneu die worden behandeld met continue positieve luchtwegdruk

Patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) zijn minder fysiek actief dan gezonde controles.

De eerste behandelingskeuze voor OSA is continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) met een verbetering van de zuurstofverzadiging en slaap. Er is geen verbetering van fysieke activiteit aangetoond.

De huidige studie zou patiënten randomiseren in een standaardzorggroep (CPAP) en een interventiegroep (CPAP + telecoaching). Telecoaching wordt uitgevoerd gedurende 3 maanden, met een fysieke activiteitsbeoordeling ervoor, na 3 maanden en 12 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AHI > 15 gebeurtenissen/uur, gemeten door middel van polysomnografie
  • < 7.500 stappen per dag
  • Bereid om CPAP-behandeling te starten
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen
  • Patiënten met chronische obstructieve longziekte en interstitiële longziekte
  • Patiënten met hartfalen en ischemisch hartfalen
  • Patiënten met comorbiditeiten die een normaal biomechanisch looppatroon kunnen verstoren en de mogelijkheid van verhoogde fysieke activiteit
  • Patiënten met een verstandelijke beperking waardoor het studieprotocol en het gebruik van elektronische apparaten niet te begrijpen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten krijgen standaardzorg, zijnde CPAP-behandeling
Apparaat: CPAP
Patiënten krijgen CPAP volgens de standaardzorg
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Patiënten krijgen CPAP en telecoaching
Apparaat: CPAP
Patiënten krijgen CPAP volgens de standaardzorg
Ander: Telecoaching

Patiënten in de interventie-arm krijgen een stappenteller en een mobiele telefoon met een app waarop dagelijks het aantal stappen wordt doorgestuurd.

De initiële doelen voor het aantal stappen per dag worden met de patiënt besproken na een activiteitenmonitoring voorafgaand aan de telecoachingprocedure. Afhankelijk of de patiënt wekelijks zijn/haar voorgestelde doel bereikt, worden nieuwe doelen gesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stappen per dag na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden wordt de verandering gemeten
Stappen per dag zoals gemeten door een stappenteller
Na 3 maanden wordt de verandering gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met een toename > 1.000 stappen per dag
Tijdsspanne: Na 3 maanden (einde telecoaching) en na 12 maanden
Na 3 maanden (einde telecoaching) en na 12 maanden
Het aandeel patiënten met > 7500 stappen/dag
Tijdsspanne: Voor aanvang telecoaching (baseline), na 3 maanden (einde telecoaching) en na 12 maanden
Voor aanvang telecoaching (baseline), na 3 maanden (einde telecoaching) en na 12 maanden
Verandering in functionele inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden vergeleken met baseline
6 minuten loopafstand
3 maanden en 12 maanden vergeleken met baseline
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden vergeleken met baseline
Epworth-slaperigheidsschaal
3 maanden en 12 maanden vergeleken met baseline
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden vergeleken met baseline
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
3 maanden en 12 maanden vergeleken met baseline
Verandering in endotheliale functie
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden vergeleken met baseline
Endo-PAT 2000-meting
3 maanden en 12 maanden vergeleken met baseline
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden vergeleken met baseline
Bodystat 1500 meting
3 maanden en 12 maanden vergeleken met baseline
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden vergeleken met baseline
SF-36 vragenlijst
3 maanden en 12 maanden vergeleken met baseline
Verandering in stappen per dag na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden wordt de verandering gemeten
Stappen per dag zoals gemeten door een stappenteller
Na 12 maanden wordt de verandering gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S60283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren