Loop Duodenal Switch: Utfall etter ett år

1. Screening og informert samtykke Emner vil bli screenet på ukentlig basis for å være kvalifisert for påmelding. Hvis kvalifisert, vil pasienter bli kontaktet av studiepersonell ved den første kirurgiske konsultasjonen. Formålet med studien og risikoer ved prosedyrene vil bli forklart til forsøkspersonen og samtykkeprosessen må dokumenteres tilsvarende i journalen. Emner som godtar studiedeltakelse må signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke. Forsøkspersonene vil bli informert om at deres deltakelse i denne studien er frivillig, og de kan nekte å delta eller avbryte studien når som helst. Forsøkspersonene vil få mulighet til å stille etterforskeren spørsmål slik at de er tilstrekkelig informert om forskningen. En kopi av det signerte informerte samtykket må gis til subjektet, og prosessen med informert samtykke vil bli dokumentert i kildedokumenter. Dersom ny informasjon blir tilgjengelig som kan påvirke en forsøkspersons beslutning om å fortsette å delta i studien, vil denne informasjonen bli diskutert med forsøkspersonen av etterforskeren.

Unnlatelse av å oppfylle innleveringskrav:

Hver pasient vil bli pålagt å oppfylle sine individuelle forsikringsselskapers krav for innsending av godkjenning for fedmekirurgi. Forsøkspersoner som gir studiesamtykke, men deretter ikke sender inn for forsikringsgodkjenning eller blir nektet, vil bli ansett som "avbrutt" og vil ikke kreve ytterligere studieoppfølgingsbesøk. Årsaken til seponeringen vil være tydelig avgrenset på gjeldende saksrapportskjema. Forsøkspersoner der L-DS-prosedyren er påbegynt, men ikke fullført, vil bli ansett som "avbrutt" når de er utskrevet fra sykehuset, og krever ikke ytterligere studieoppfølgingsbesøk. Årsaker til seponering vil bli registrert i saksutredningsskjemaet. I tillegg vil kvinnelige pasienter i fertil alder gjennomgå en standardisert graviditetstest på tidspunktet for den preoperative kirurgiske testen (2/3 uker før operasjonen) og alltid morgenen etter operasjonen med urin-HCG.

Kirurgiske prosedyrer:

Operasjonen vil bli utført etter standard omsorg og som tidligere beskrevet (1-3), med unntak av at i denne protokollen vil duodeno-tarm anastomosen utføres ved ca. 300 cc med moderat strekk fra ileocecal ventilen, i stedet for 200 cm eller 250 cm, som i tidligere rapporter. Hensikten med denne endringen er å tillate større næringsopptak siden en tidligere rapport ikke observerte noen forskjell i gjennomsnittlig overvektstap mellom 200 cm og 250 cm (Sanchez-Pernaute 2013). I tillegg vil ermet gastrectomy bli utført over en 40 fransk bougie. Duodeno-tarm anastomosen vil være håndsydd. Forsøkspersonene vil bli holdt på en diett med lavt kaloriinnhold den første postoperative måneden, i henhold til standarden for omsorg. I tillegg bør multivitamintilskudd, kalsium og jern foreskrives og vedlikeholdes i henhold til standard pleie.

Rute:

Forsøkspersonene vil bli evaluert preoperativt, under prosedyren, ved utskrivning og etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Vurderinger som skal utføres/data samles inn ved hvert besøk er oppført nedenfor og i studievurderingstabellen.

1. Preoperativ vurdering Følgende vurderinger vil bli utført preoperativt før den planlagte kirurgiske prosedyren og resultatene registrert på det aktuelle fagrapportskjemaet Verifikasjon av preoperative kvalifikasjonskriterier Emnets demografi (kjønn, alder, rase, etnisitet, røykehistorie) Høyde, vekt og kroppsmasseindeks (BMI) Komorbiditetsvurdering (prevalens og varighet av type 2 diabetes mellitus, søvnapné, hypertensjon, dyslipidemi/hyperlipidemi og andre klinisk relevante komorbiditeter som bestemt av behandlende lege), inkludert medisiner Fastende laboratorier ( glukose, hemoglobin, HbA1C, hematokrit, ferritin, albumin, totalt protein, kalsium, parathyreoideahormon, vitamin A, vitamin B1, vitamin B12, vitamin D2/3, vitamin 3, vitamin K, folsyre, insulin, lipidpanel, triglyserider, totalkolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), C-peptider, jern, kobber og sink) Kirurgisk historie Helserelatert livskvalitet, som målt ved SF-36 vurdering Gastrointestinale symptomvurderingsskala, målt ved GSRS-skjemaet GERD HR-QL Preoperative diettbegrensninger
2. Operativ vurdering Følgende prosedyrer og vurderinger vil bli utført på dagen for/under prosedyren: Vekt og BMI American Society of Anesthesiologists (ASA) grad operasjonstid (definert som hud-til-hud-tid) anestesistart og stopptid estimerte uønskede hendelser for blodtap kirurgisk teknikk (f.eks. krever protokollen: 40 fransk bougie, distal gastrectomy starter 5 cm distalt for pylorus, duodeno-intestinal anastomose utført ca. 300 cm fra ileocecal ventilen, håndsydd anastomose, og fascia-lukking for alle portsteder som rommer trokarer større enn 12 mm) kirurgiske konverteringer til åpne samtidige prosedyrer utført under prosedyren

3. Utskrivningsvurdering

   Følgende prosedyrer og vurderinger vil bli utført før utskrivning:

   Lengde på sykehusopphold Vurdering av infeksjon på kirurgisk sted Infeksjon på kirurgisk sted (SSI) Bivirkninger (se nedenfor)

4. Postoperative oppfølgingsvurderinger Følgende prosedyrer og vurderinger vil bli utført 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter prosedyren (+/- 7 dager for 2 og 6 ukers oppfølging, +/- 14 dager dager for alle andre måneder).

   Postoperativ standard for omsorg:

   Overholdelse av foreskrevet kosttilskudd Vekt og BMI EWL Komorbiditetsvurdering (prevalens og varighet av type 2 diabetes mellitus, søvnapné, hypertensjon, dyslipidemi/hyperlipidemi og andre klinisk relevante komorbiditeter som bestemt av behandlende lege), inkludert medisiner og relevante laboratorietester pr. standard behandling ved 3, 6 og 12 måneder (glukose, hemoglobin, HbA1C, hematokrit, ferritin, albumin, totalt protein, kalsium, parathyroidhormon, vitamin A, vitamin B1, vitamin B12, vitamin D2/3, vitamin 3, vitamin K, folsyre, insulin, lipidpanel, triglyserider, totalkolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), C-peptider, jern, kobber og sink) Infeksjonsvurdering på operasjonsstedet etter 1 måned kun helserelatert livskvalitet (HR-QOL) (SF-36), GERD-HRQL og GSRS spørreskjema uttrykt som endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder kun behov for endoskopi bivirkninger (se nedenfor)

5. Bivirkninger Bivirkninger for alle bariatriske prosedyrer spores i senterets database for akkreditering og kvalitetsforbedringsprogram (MBSAQIP). Alle bariatriske sentre akkreditert av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) er pålagt å sende inn alle bariatriske kirurgidata, inkludert eksperimentelle prosedyrer som L-DS, til MBSAQIP-databasen for kvalitetsgjennomgang. Vårt fedmekirurgiteam har åpen tilgang til senterets data for kvalitetsvurderingsformål og vil sammenligne uønskede hendelser for L-DS med andre prosedyrer utført av senteret vårt. Bivirkninger er kategorisert etter organsystem (sår, luftveier, urinveier, CNS, hjerte eller annet) som spesifisert av MBSAQIP. Enhver postoperativ forekomst innen 30 dager vil bli dokumentert dersom den er relatert til bariatrisk prosedyre. Bariatrisk relatert reinnleggelse og reoperasjoner spores også i henhold til MBSAQIP-retningslinjene. L-DS vil bli stoppet hvis det blir funnet en statistisk signifikant økning i sykelighet, dødelighet eller mislykket vekttap sammenlignet med senterets andre vanlig utførte bariatriske prosedyrer.