Pohjukaissuolen silmukkakytkin: Tulokset yhden vuoden kuluttua

1. Seulonta ja tietoinen suostumus Tutkittavien ilmoittautumiskelpoisuus seulotaan viikoittain. Tutkimushenkilöstö lähestyy potilaita, jos ne ovat kelvollisia, ensimmäisessä kirurgisessa konsultaatiossa. Tutkittavalle selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja toimenpiteiden riskit ja suostumusprosessi on dokumentoitava vastaavasti sairauskertomukseen. Tutkittavien, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake. Koehenkilöille ilmoitetaan, että heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen on vapaaehtoista ja he voivat kieltäytyä osallistumasta tai keskeyttää tutkimukseen milloin tahansa. Koehenkilöillä on mahdollisuus esittää tutkijalle kysymyksiä, jotta he saavat riittävästi tietoa tutkimuksesta. Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta on toimitettava kopio tutkittavalle ja tietoisen suostumuksen prosessi dokumentoidaan lähdeasiakirjoissa. Jos saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa koehenkilön päätökseen jatkaa tutkimukseen osallistumista, tutkija keskustelee näistä tiedoista tutkittavan kanssa.

Lähetysvaatimusten noudattamatta jättäminen:

Jokaisen potilaan on täytettävä henkilökohtaiset vakuutusyhtiönsä vaatimukset bariatrisen leikkauksen hyväksynnän jättämiseksi. Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksen tutkimukseen, mutta eivät sitten toimita vakuutushyväksyntää tai heiltä evätään, katsotaan "keskeytetyiksi", eivätkä he vaadi lisätutkimuskäyntejä. Keskeyttämisen syy mainitaan selvästi sovellettavassa tapausraporttilomakkeessa. Koehenkilöt, joilla L-DS-menettely on aloitettu, mutta joita ei ole saatettu päätökseen, katsotaan "keskeytetyiksi" sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, eivätkä ne vaadi ylimääräisiä tutkimusseurantakäyntejä. Keskeyttämisen syyt kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. Lisäksi hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tehdään normaali raskaustesti ennen leikkausta (2/3 viikkoa ennen leikkausta) ja aina leikkausaamuna virtsan HCG:llä.

Kirurgiset toimenpiteet:

Leikkaus suoritetaan hoitostandardien mukaisesti ja kuten aiemmin on kuvattu (1-3), sillä poikkeuksella, että tässä protokollassa pohjukaissuolen anastomoosi suoritetaan noin 300 cm3:llä kohtuullisella venymällä ileocekaaliläppä 200 cm:n sijaan. tai 250 cm, kuten aikaisemmissa raporteissa. Tämän muutoksen tarkoituksena on mahdollistaa suurempi ravinteiden imeytyminen, koska aikaisemmassa raportissa ei havaittu eroa keskimääräisessä ylipainon menetyksessä 200 cm ja 250 cm välillä (Sanchez-Pernaute 2013). Lisäksi hihagastrektomia tehdään 40 ranskalaiselle bougielle. Pohjukaissuolen anastomoosi ommellaan käsin. Koehenkilöitä pidetään vähäkalorisella ruokavaliolla ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden ajan hoidon standardin mukaisesti. Lisäksi monivitamiinivalmisteita, kalsiumia ja rautaa tulee määrätä ja ylläpitää hoitostandardien mukaisesti.

Ajoittaa:

Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, toimenpiteen aikana, kotiutuksen yhteydessä ja 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Jokaisella käynnillä suoritettavat arvioinnit/kerätyt tiedot on lueteltu alla ja tutkimusarviointitaulukossa.

1. Leikkausta edeltävä arviointi Seuraavat arvioinnit suoritetaan ennen leikkausta ennen suunniteltua leikkausta, ja tulokset kirjataan asianmukaiselle tutkijaraporttilomakkeelle. Leikkausta edeltävien kelpoisuuskriteerien varmistus Kohteen demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, rotu, etnisyys, tupakointihistoria) Pituus, paino ja painoindeksi (BMI) Liitännäissairauksien arviointi (tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys ja kesto, uniapnea, verenpainetauti, dyslipidemia/hyperlipidemia ja muut hoitavan lääkärin määrittelemät kliinisesti merkitykselliset rinnakkaissairaudet), mukaan lukien lääkkeet Paastolaboratoriot ( glukoosi, hemoglobiini, HbA1C, hematokriitti, ferritiini, albumiini, kokonaisproteiini, kalsium, lisäkilpirauhashormoni, A-vitamiini, B1-vitamiini, B12-vitamiini, D2/3-vitamiini, 3-vitamiini, K-vitamiini, foolihappo, insuliini, lipidipaneeli, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), C-peptidit, rauta, kupari ja sinkki) Leikkaushistoria Terveyteen liittyvä elämänlaatu, mitattuna SF-36-arvioinnin avulla Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko, mitattuna GSRS-lomakkeella GERD HR-QL Pre-operative Dietary Restrictions
2. Leikkauksen arviointi Seuraavat toimenpiteet ja arvioinnit suoritetaan toimenpiteen päivänä tai sen aikana: Paino ja BMI American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan leikkausaika (määritelty iholta iholle -ajaksi) anestesian alkamis- ja lopetusaika arvioitu verenhukka haittatapahtumat kirurginen tekniikka (esim. protokolla vaatii: 40 French Bougie, distaalinen gastrektomia, joka alkaa 5 cm distaalisesti pyloruksesta, pohjukaissuolen anastomoosi tehdään noin 300 cm etäisyydellä ileocekaaliläppästä, käsin ommeltu anastomoosi ja faskian sulkeminen kaikissa porttikohdissa. yli 12 mm) kirurgiset muunnokset avoimiin samanaikaisiin toimenpiteisiin toimenpiteen aikana

3. Purkauksen arviointi

   Seuraavat menettelyt ja arvioinnit suoritetaan ennen purkamista:

   Sairaalahoidon pituus Leikkausalueen infektion arviointi Leikkausalueen infektio (SSI) Haittatapahtumat (katso alla)

4. Leikkauksen jälkeiset seuranta-arvioinnit Seuraavat toimenpiteet ja arvioinnit suoritetaan 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (+/- 7 päivää 2 ja 6 viikon seurannassa, +/- 14 päivää kaikille muille kuukausille).

   Leikkauksen jälkeisen hoidon standardi:

   Määrättyjen ravintolisien noudattaminen Painon ja BMI:n EWL Komorbiditeetin arviointi (tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys ja kesto, uniapnea, verenpainetauti, dyslipidemia/hyperlipidemia ja muut kliinisesti merkitykselliset liitännäissairaudet hoitavan lääkärin määrittämänä), mukaan lukien lääkkeet ja asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset hoidon standardi 3, 6 ja 12 kuukauden iässä (glukoosi, hemoglobiini, HbA1C, hematokriitti, ferritiini, albumiini, kokonaisproteiini, kalsium, lisäkilpirauhashormoni, A-vitamiini, B1-vitamiini, B12-vitamiini, D2/3-vitamiini, 3-vitamiini, vitamiini K, foolihappo, insuliini, lipidipaneeli, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), C-peptidit, rauta, kupari ja sinkki) Leikkauskohdan infektion arviointi vain 1 kuukauden iässä terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QOL) (SF-36), GERD-HRQL- ja GSRS-kysely, joka ilmaistaan ​​muutoksena lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, tarvitaan vain endoskopian haittatapahtumia varten (katso alla)

5. Haittatapahtumat Kaikkien bariatristen toimenpiteiden haittatapahtumia seurataan keskuksemme Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation and Quality Improvement Program (MBSAQIP) -tietokannassa. Kaikkien American Society for Metabolic and Bariatric Surgeryn (ASMBS) akkreditoimien bariatristen keskusten on toimitettava kaikki bariatrisen kirurgian tiedot, mukaan lukien kokeelliset toimenpiteet, kuten L-DS, MBSAQIP-tietokantaan laadun tarkistamista varten. Bariatrisen kirurgian tiimillämme on avoin pääsy keskustemme tietoihin laadunarviointia varten, ja se vertaa L-DS:n haittatapahtumia muihin keskuksemme suorittamiin toimenpiteisiin. Haittatapahtumat luokitellaan elinjärjestelmän mukaan (haava, hengitystie, virtsatie, keskushermosto, sydän tai muu) MBSAQIP:n määrittelemällä tavalla. Kaikki leikkauksen jälkeiset tapahtumat 30 päivän sisällä dokumentoidaan, jos ne liittyvät bariatriseen toimenpiteeseen. Bariatrian takaisinottoa ja uudelleenleikkauksia seurataan myös MBSAQIP-ohjeiden mukaisesti. L-DS lopetetaan, jos havaitaan tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen sairastuvuuden, kuolleisuuden tai epäonnistuneen painonpudotuksen suhteen verrattuna muihin yleisesti suoritettuihin bariatrisiin toimenpiteisiin.