Interrupción duodenal en asa: resultados al año

1. Evaluación y consentimiento informado Los sujetos serán evaluados semanalmente para determinar su elegibilidad para la inscripción. Si son elegibles, el personal del estudio se acercará a los pacientes en la consulta quirúrgica inicial. Se le explicará al sujeto el propósito del estudio y los riesgos de los procedimientos y el proceso de consentimiento deberá documentarse en consecuencia en la historia clínica. Los sujetos que acepten participar en el estudio deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB. Se informará a los sujetos que su participación en este estudio es voluntaria y que pueden negarse a participar o abandonar el estudio en cualquier momento. Los sujetos tendrán la oportunidad de hacer preguntas al investigador para que estén adecuadamente informados sobre la investigación. Se debe proporcionar al sujeto una copia del consentimiento informado firmado y el proceso de consentimiento informado se documentará en los documentos de origen. Si se dispone de nueva información que pueda afectar la decisión de un sujeto de continuar participando en el estudio, el investigador discutirá esta información con el sujeto.

Incumplimiento de los requisitos de presentación:

Se requerirá que cada paciente cumpla con los requisitos de sus compañías de seguros individuales para la presentación de la aprobación de la cirugía bariátrica. Los sujetos que brinden su consentimiento para el estudio pero luego no se presenten para la aprobación del seguro o sean denegados se considerarán "descontinuados" y no requerirán visitas adicionales de seguimiento del estudio. El motivo de la interrupción se detallará claramente en el formulario de informe de caso correspondiente. Los sujetos en los que se inicie el procedimiento L-DS pero no se complete se considerarán "descontinuados" una vez que sean dados de alta del hospital y no requerirán ninguna visita adicional de seguimiento del estudio. Las razones de la interrupción se registrarán en el formulario de informe de caso. Además, las pacientes en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo estándar en el momento de la prueba quirúrgica preoperatoria (2/3 semanas antes de la cirugía) y siempre la mañana de la cirugía mediante HCG en orina.

Procedimientos quirúrgicos:

La operación se realizará según el estándar de atención y como se describió anteriormente (1-3), con la excepción de que en este protocolo la anastomosis duodeno-intestinal se realizará a aproximadamente 300 cc con un estiramiento moderado desde la válvula ileocecal, en lugar de 200 cm o 250 cm, como en informes anteriores. El propósito de este cambio es permitir una mayor absorción de nutrientes ya que un informe anterior no observó diferencias en la pérdida de exceso de peso promedio entre 200 cm y 250 cm (Sanchez-Pernaute 2013). Además, la gastrectomía en manga se realizará sobre un bougie de 40 French. La anastomosis duodeno-intestinal se coserá a mano. Los sujetos se mantendrán con una dieta baja en calorías durante el primer mes posoperatorio, según el estándar de atención. Además, se deben prescribir y mantener suplementos multivitamínicos, calcio y hierro según el estándar de atención.

Cronograma:

Los sujetos serán evaluados antes de la operación, durante el procedimiento, al alta ya las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. Las evaluaciones que se realizarán/los datos recopilados en cada visita se enumeran a continuación y en la tabla de evaluaciones del estudio.

1. Evaluación preoperatoria Las siguientes evaluaciones se realizarán preoperatoriamente antes del procedimiento quirúrgico programado y los resultados se registrarán en el formulario de informe del sujeto correspondiente. Verificación de los criterios de elegibilidad preoperatorios Datos demográficos del sujeto (sexo, edad, raza, etnia, historial de tabaquismo) Altura, peso e índice de masa corporal (IMC) Evaluación de comorbilidad (prevalencia y duración de diabetes mellitus tipo 2, apnea del sueño, hipertensión, dislipidemia/hiperlipidemia y otras comorbilidades clínicamente relevantes según lo determine el médico tratante), incluidos medicamentos Laboratorios en ayunas ( glucosa, hemoglobina, HbA1C, hematocrito, ferritina, albúmina, proteína total, calcio, hormona paratiroidea, vitamina A, vitamina B1, vitamina B12, vitamina D2/3, vitamina 3, vitamina K, ácido fólico, insulina, panel de lípidos, triglicéridos, colesterol total, lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), péptidos C, hierro, cobre y zinc) Antecedentes quirúrgicos Calidad de vida relacionada con la salud, según lo medido por la evaluación SF-36 Escala de calificación de síntomas gastrointestinales, según lo medido por el formulario GSRS GERD HR-QL Restricciones dietéticas preoperatorias
2. Evaluación quirúrgica Los siguientes procedimientos y evaluaciones se realizarán el día o durante el procedimiento: Peso e IMC Grado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA, por sus siglas en inglés) Tiempo operatorio (definido como tiempo piel con piel) Tiempo de inicio y finalización de la anestesia Pérdida de sangre estimada Eventos adversos técnica quirúrgica (por ejemplo, el protocolo requiere: 40 French bougie, gastrectomía distal comenzando 5 cm distal al píloro, anastomosis duodeno-intestinal realizada aproximadamente a 300 cm de la válvula ileocecal, anastomosis cosida a mano y cierre de fascia para todos los sitios de puerto que acomodan trócares mayores de 12 mm) conversiones quirúrgicas a procedimientos abiertos concomitantes realizados durante el procedimiento

3. Evaluación de alta

   Los siguientes procedimientos y evaluaciones se realizarán antes del alta:

   Duración de la estadía en el hospital Evaluación de infecciones en el sitio quirúrgico Infección en el sitio quirúrgico (ISQ) Eventos adversos (ver a continuación)

4. Evaluaciones de seguimiento postoperatorio Los siguientes procedimientos y evaluaciones se realizarán a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del procedimiento (+/- 7 días para el seguimiento de 2 y 6 semanas, +/- 14 días para todos los demás meses).

   Estándar de cuidado postoperatorio:

   Cumplimiento de los suplementos dietéticos prescritos Peso e IMC EWL Evaluación de comorbilidad (prevalencia y duración de diabetes mellitus tipo 2, apnea del sueño, hipertensión, dislipidemia/hiperlipidemia y otras comorbilidades clínicamente relevantes según lo determine el médico tratante), incluidos medicamentos y pruebas de laboratorio relevantes por atención estándar a los 3, 6 y 12 meses (glucosa, hemoglobina, HbA1C, hematocrito, ferritina, albúmina, proteína total, calcio, hormona paratiroidea, vitamina A, vitamina B1, vitamina B12, vitamina D2/3, vitamina 3, vitamina K, ácido fólico, insulina, panel de lípidos, triglicéridos, colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL), péptidos C, hierro, cobre y zinc) Evaluación de infección del sitio quirúrgico solo al mes Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) (SF-36), GERD-HRQL y GSRS expresado como cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses solo se necesitan eventos adversos de endoscopia (ver a continuación)

5. Eventos adversos Los eventos adversos para todos los procedimientos bariátricos se rastrean dentro de la base de datos del Programa de Acreditación y Mejora de la Calidad de Cirugía Bariátrica y Metabólica (MBSAQIP) de nuestros centros. Todos los centros bariátricos acreditados por la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica (ASMBS) deben enviar todos los datos de cirugía bariátrica, incluidos los procedimientos experimentales como el L-DS, a la base de datos MBSAQIP para una revisión de calidad. Nuestro equipo de cirugía bariátrica tiene acceso abierto a los datos de nuestros centros con fines de revisión de calidad y comparará los eventos adversos de la L-DS con los demás procedimientos realizados por nuestro centro. Los eventos adversos se clasifican por sistema de órganos (herida, respiratorio, tracto urinario, SNC, cardíaco u otro) según lo especificado por el MBSAQIP. Se documentará cualquier ocurrencia postoperatoria dentro de los 30 días si está relacionada con el procedimiento bariátrico. Las readmisiones y reoperaciones relacionadas con la cirugía bariátrica también se rastrean según las pautas de MBSAQIP. El L-DS se detendría si se encontrara un aumento estadísticamente significativo en la morbilidad, mortalidad o pérdida de peso fallida en comparación con los otros procedimientos bariátricos que se realizan comúnmente en los centros.