Switch duodenale ad anello: risultati a un anno

1. Screening e consenso informato I soggetti saranno sottoposti a screening su base settimanale per l'idoneità all'iscrizione. Se idonei, i pazienti saranno contattati dal personale dello studio durante la consultazione chirurgica iniziale. Lo scopo dello studio e i rischi delle procedure saranno spiegati al soggetto e il processo di consenso deve essere documentato di conseguenza nella cartella clinica. I soggetti che accettano di partecipare allo studio devono firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB. I soggetti saranno informati che la loro partecipazione a questo studio è volontaria e possono rifiutarsi di partecipare o interrompere lo studio in qualsiasi momento. Ai soggetti verrà data l'opportunità di porre domande allo sperimentatore in modo che siano adeguatamente informati sulla ricerca. Una copia del consenso informato firmato deve essere fornita al soggetto e il processo di consenso informato sarà documentato nei documenti di origine. Se diventano disponibili nuove informazioni che possono influenzare la decisione di un soggetto di continuare a prendere parte allo studio, queste informazioni saranno discusse con il soggetto dallo sperimentatore.

Mancato rispetto dei requisiti di presentazione:

Ogni paziente dovrà soddisfare i requisiti della propria compagnia assicurativa per la presentazione dell'approvazione della chirurgia bariatrica. I soggetti che forniscono il consenso allo studio ma poi non si sottopongono all'approvazione dell'assicurazione o vengono negati saranno considerati "interrotti" e non richiederanno ulteriori visite di follow-up dello studio. Il motivo dell'interruzione sarà chiaramente delineato nel modulo di segnalazione del caso applicabile. I soggetti in cui la procedura L-DS è iniziata ma non completata saranno considerati "interrotti" una volta dimessi dall'ospedale e non richiederanno ulteriori visite di follow-up dello studio. I motivi dell'interruzione saranno registrati nel modulo di segnalazione del caso. Inoltre, le pazienti di sesso femminile in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza standard di cura al momento del test chirurgico preoperatorio (2/3 settimane prima dell'intervento) e sempre la mattina dell'intervento mediante HCG nelle urine.

Procedure chirurgiche:

L'operazione verrà eseguita secondo lo standard di cura e come descritto in precedenza (1-3), con l'eccezione che in questo protocollo l'anastomosi duodeno-intestinale verrà eseguita a circa 300 cc con un allungamento moderato dalla valvola ileocecale, anziché a 200 cm o 250 cm, come nei rapporti precedenti. Lo scopo di questo cambiamento è consentire un maggiore assorbimento dei nutrienti poiché un precedente rapporto non ha osservato alcuna differenza nella perdita di peso in eccesso media tra 200 cm e 250 cm (Sanchez-Pernaute 2013). Inoltre, la gastrectomia della manica verrà eseguita su un bougie francese da 40. L'anastomosi duodeno-intestinale sarà cucita a mano. I soggetti saranno mantenuti con una dieta ipocalorica per il primo mese postoperatorio, come da standard di cura. Inoltre, dovrebbero essere prescritti e mantenuti supplementi multivitaminici, calcio e ferro secondo lo standard di cura.

Programma:

I soggetti saranno valutati prima dell'intervento, durante la procedura, alla dimissione e a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. Le valutazioni da condurre/i dati raccolti ad ogni visita sono elencati di seguito e nella tabella delle valutazioni dello studio.

1. Valutazione preoperatoria Le seguenti valutazioni saranno eseguite prima dell'intervento chirurgico prima della procedura chirurgica programmata e i risultati registrati sull'apposito modulo di referto del soggetto Verifica dei criteri di ammissibilità preoperatoria Dati demografici del soggetto (sesso, età, razza, etnia, storia del fumo) Altezza, peso e indice di massa corporea (BMI) Valutazione della comorbidità (prevalenza e durata del diabete mellito di tipo 2, apnea notturna, ipertensione, dislipidemia/iperlipidemia e altre comorbidità clinicamente rilevanti determinate dal medico curante), compresi i farmaci Laboratori di digiuno ( glucosio, emoglobina, HbA1C, ematocrito, ferritina, albumina, proteine ​​totali, calcio, ormone paratiroideo, vitamina A, vitamina B1, vitamina B12, vitamina D2/3, vitamina 3, vitamina K, acido folico, insulina, pannello lipidico, trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), peptidi C, ferro, rame e zinco) Anamnesi chirurgica Correlata alla salute Qualità della vita, come misurato dalla valutazione SF-36 Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali, come misurato dal modulo GSRS GERD HR-QL Restrizioni dietetiche preoperatorie
2. Valutazione operativa Le seguenti procedure e valutazioni saranno eseguite il giorno della/durante la procedura: Peso e BMI Grado dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Tempo operatorio (definito come tempo pelle a pelle) Tempo di inizio e fine dell'anestesia Perdita di sangue stimata Eventi avversi tecnica chirurgica (ad es. il protocollo richiede: 40 French bougie, gastrectomia distale a partire da 5 cm distalmente al piloro, anastomosi duodeno-intestinale eseguita a circa 300 cm dalla valvola ileocecale, anastomosi cucita a mano e chiusura della fascia per tutti i siti di accesso che ospitano i trocar maggiori di 12 mm) conversioni chirurgiche per aprire procedure concomitanti eseguite durante la procedura

3. Valutazione delle dimissioni

   Le seguenti procedure e valutazioni saranno eseguite prima della dimissione:

   Durata della degenza Valutazione dell'infezione del sito chirurgico Infezione del sito chirurgico (SSI) Eventi avversi (vedere di seguito)

4. Valutazioni del follow-up post-operatorio Le seguenti procedure e valutazioni saranno eseguite a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la procedura (+/- 7 giorni per il follow-up a 2 e 6 settimane, +/- 14 giorni per tutti gli altri mesi).

   Standard di cura post-operatorio:

   Conformità con gli integratori alimentari prescritti Peso e BMI EWL Valutazione delle comorbidità (prevalenza e durata del diabete mellito di tipo 2, apnea notturna, ipertensione, dislipidemia/iperlipidemia e altre comorbidità clinicamente rilevanti determinate dal medico curante), compresi i farmaci e i relativi test di laboratorio per standard di cura a 3, 6 e 12 mesi (glucosio, emoglobina, HbA1C, ematocrito, ferritina, albumina, proteine ​​totali, calcio, ormone paratiroideo, vitamina A, vitamina B1, vitamina B12, vitamina D2/3, vitamina 3, vitamina K, acido folico, insulina, pannello lipidico, trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), peptidi C, ferro, rame e zinco) Valutazione dell'infezione del sito chirurgico solo a 1 mese qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) (SF-36), GERD-HRQL e questionario GSRS espressi come variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi solo necessità di eventi avversi endoscopici (vedere di seguito)

5. Eventi avversi Gli eventi avversi per tutte le procedure bariatriche sono monitorati all'interno del database MBSAQIP (Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation and Quality Improvement Program). Tutti i centri bariatrici accreditati dall'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) sono tenuti a inviare tutti i dati di chirurgia bariatrica, comprese le procedure sperimentali come L-DS, al database MBSAQIP per la revisione della qualità. Il nostro team di chirurgia bariatrica ha accesso aperto ai dati dei nostri centri per scopi di revisione della qualità e confronterà gli eventi avversi per il L-DS con le altre procedure eseguite dal nostro centro. Gli eventi avversi sono classificati per sistema di organi (ferita, respiratorio, tratto urinario, sistema nervoso centrale, cardiaco o altro) come specificato da MBSAQIP. Qualsiasi evento post-operatorio entro 30 giorni sarà documentato se correlato alla procedura bariatrica. Anche la riammissione e i reinterventi bariatrici sono monitorati secondo le linee guida MBSAQIP. Il L-DS verrebbe interrotto se si riscontrasse un aumento statisticamente significativo di morbilità, mortalità o perdita di peso fallita rispetto alle altre procedure bariatriche comunemente eseguite dai centri.