Loop Duodenal Switch: Ergebnisse nach einem Jahr

1. Screening und Einverständniserklärung Die Probanden werden wöchentlich auf die Berechtigung zur Einschreibung überprüft. Falls geeignet, werden die Patienten von Studienmitarbeitern bei der ersten chirurgischen Konsultation angesprochen. Der Zweck der Studie und die Risiken der Verfahren werden dem Probanden erklärt und das Zustimmungsverfahren muss entsprechend in der Krankenakte dokumentiert werden. Probanden, die einer Studienteilnahme zustimmen, müssen eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung unterschreiben. Die Probanden werden darüber informiert, dass ihre Teilnahme an dieser Studie freiwillig ist und sie die Teilnahme an der Studie jederzeit ablehnen oder beenden können. Die Probanden erhalten die Möglichkeit, dem Prüfarzt Fragen zu stellen, damit sie angemessen über die Forschung informiert sind. Dem Probanden muss eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt werden, und der Prozess der Einverständniserklärung wird in Quelldokumenten dokumentiert. Wenn neue Informationen verfügbar werden, die die Entscheidung eines Probanden beeinflussen könnten, weiterhin an der Studie teilzunehmen, werden diese Informationen vom Prüfarzt mit dem Probanden besprochen.

Einreichungsvoraussetzungen nicht erfüllt:

Jeder Patient muss die Anforderungen seiner individuellen Versicherungsgesellschaft erfüllen, um eine Genehmigung für bariatrische Operationen einzureichen. Probanden, die die Studieneinwilligung erteilen, dann aber keine Versicherungsgenehmigung einreichen oder abgelehnt werden, gelten als „abgebrochen“ und benötigen keine zusätzlichen Studiennachsorgebesuche. Der Grund für die Einstellung wird auf dem entsprechenden Fallberichtsformular klar umrissen. Probanden, bei denen das L-DS-Verfahren begonnen, aber nicht abgeschlossen wurde, gelten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus als „abgesetzt“ und benötigen keine zusätzlichen Studien-Nachsorgeuntersuchungen. Gründe für den Abbruch werden im Fallberichtsformular festgehalten. Zusätzlich werden weibliche Patienten im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der präoperativen chirurgischen Tests (2/3 Wochen vor der Operation) und immer am Morgen der Operation durch Urin-HCG einem Standard-Schwangerschaftstest unterzogen.

Chirurgische Maßnahmen:

Die Operation wird nach Behandlungsstandard und wie zuvor beschrieben (1-3) durchgeführt, mit der Ausnahme, dass in diesem Protokoll die duodeno-intestinale Anastomose bei etwa 300 cc mit mäßiger Dehnung von der Ileozökalklappe statt 200 cm durchgeführt wird oder 250 cm, wie in früheren Berichten. Der Zweck dieser Änderung besteht darin, eine größere Nährstoffaufnahme zu ermöglichen, da in einem früheren Bericht kein Unterschied im mittleren Übergewichtsverlust zwischen 200 cm und 250 cm beobachtet wurde (Sanchez-Pernaute 2013). Zusätzlich wird die Sleeve-Gastrektomie über einem 40 French Bougie durchgeführt. Die duodeno-intestinale Anastomose wird handgenäht. Die Probanden werden im ersten postoperativen Monat gemäß Pflegestandard auf einer kalorienarmen Diät gehalten. Darüber hinaus sollten Multivitaminpräparate, Kalzium und Eisen gemäß dem Pflegestandard verschrieben und beibehalten werden.

Zeitplan:

Die Probanden werden präoperativ, während des Eingriffs, bei der Entlassung und nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten bewertet. Die bei jedem Besuch durchzuführenden Bewertungen/erhobenen Daten sind unten und in der Tabelle der Studienbewertungen aufgeführt.

1. Präoperative Beurteilung Die folgenden Beurteilungen werden präoperativ vor dem geplanten chirurgischen Eingriff durchgeführt und die Ergebnisse auf dem entsprechenden Berichtsformular des Patienten festgehalten. Größe, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI) Komorbiditätsbewertung (Prävalenz und Dauer von Typ-2-Diabetes mellitus, Schlafapnoe, Bluthochdruck, Dyslipidämie/Hyperlipidämie und andere klinisch relevante Komorbiditäten, wie vom behandelnden Arzt bestimmt), einschließlich Medikamente Fastenlabore ( Glucose, Hämoglobin, HbA1C, Hämatokrit, Ferritin, Albumin, Gesamtprotein, Calcium, Parathormon, Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B12, Vitamin D2/3, Vitamin 3, Vitamin K, Folsäure, Insulin, Lipidpanel, Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), C-Peptide, Eisen, Kupfer und Zink) gemessen anhand der SF-36-Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome, gemessen anhand des GSRS-Formulars GERD HR-QL Pre-operative Dietary Restrictions
2. Operative Beurteilung Die folgenden Verfahren und Beurteilungen werden am Tag des/während des Verfahrens durchgeführt: Gewicht und BMI American Society of Anesthesiologists (ASA) Einstufung Operationszeit (definiert als Haut-zu-Haut-Zeit) Start- und Endzeit der Anästhesie Geschätzter Blutverlust Nebenwirkungen Operationstechnik (z. B. erfordert das Protokoll: 40 French Bougie, distale Gastrektomie, beginnend 5 cm distal des Pylorus, duodeno-intestinale Anastomose, die etwa 300 cm von der Ileozökalklappe entfernt durchgeführt wird, handgenähte Anastomose und Faszienverschluss für alle Zugangsstellen, die Trokare größer aufnehmen als 12 mm) chirurgische Umstellungen auf offene Begleiteingriffe, die während des Eingriffs durchgeführt werden

3. Entlastungsbeurteilung

   Die folgenden Verfahren und Bewertungen werden vor der Entlassung durchgeführt:

   Dauer des Krankenhausaufenthalts Beurteilung der Infektion an der Operationsstelle Infektion an der Operationsstelle (SSI) Unerwünschte Ereignisse (siehe unten)

4. Postoperative Nachuntersuchungen Die folgenden Eingriffe und Untersuchungen werden 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt (+/- 7 Tage für 2 und 6 Wochen Nachsorge, +/- 14 Tage für alle anderen Monate).

   Postoperativer Behandlungsstandard:

   Einhaltung der vorgeschriebenen Nahrungsergänzungsmittel Gewicht und BMI EWL Komorbiditätsbewertung (Prävalenz und Dauer von Typ-2-Diabetes mellitus, Schlafapnoe, Bluthochdruck, Dyslipidämie/Hyperlipidämie und anderen klinisch relevanten Komorbiditäten, wie vom behandelnden Arzt bestimmt), einschließlich Medikamente und relevante Labortests pro Behandlungsstandard nach 3, 6 und 12 Monaten (Glukose, Hämoglobin, HbA1C, Hämatokrit, Ferritin, Albumin, Gesamteiweiß, Calcium, Parathormon, Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B12, Vitamin D2/3, Vitamin 3, Vitamin K, Folsäure, Insulin, Lipidpanel, Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), C-Peptide, Eisen, Kupfer und Zink) Beurteilung der postoperativen Infektion nur nach 1 Monat Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL) (SF-36), GERD-HRQL und GSRS-Fragebogen, ausgedrückt als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten, nur Notwendigkeit für unerwünschte Ereignisse bei der Endoskopie (siehe unten)

5. Unerwünschte Ereignisse Unerwünschte Ereignisse für alle bariatrischen Eingriffe werden in der Datenbank unseres Zentrums für Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation and Quality Improvement Program (MBSAQIP) verfolgt. Alle bariatrischen Zentren, die von der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) akkreditiert sind, müssen alle bariatrischen Chirurgiedaten, einschließlich experimenteller Verfahren wie dem L-DS, zur Qualitätsprüfung an die MBSAQIP-Datenbank übermitteln. Unser Team für Adipositaschirurgie hat zu Qualitätsprüfungszwecken freien Zugang zu den Daten unseres Zentrums und vergleicht unerwünschte Ereignisse für das L-DS mit den anderen von unserem Zentrum durchgeführten Verfahren. Unerwünschte Ereignisse werden nach Organsystem (Wunde, Atemwege, Harnwege, ZNS, Herz oder andere) kategorisiert, wie vom MBSAQIP angegeben. Alle postoperativen Vorkommnisse innerhalb von 30 Tagen werden dokumentiert, wenn sie mit dem bariatrischen Verfahren zusammenhängen. Adipositasbedingte Wiederaufnahmen und Reoperationen werden ebenfalls gemäß den MBSAQIP-Richtlinien nachverfolgt. Das L-DS würde gestoppt, wenn ein statistisch signifikanter Anstieg der Morbidität, Mortalität oder fehlgeschlagener Gewichtsabnahme im Vergleich zu den anderen häufig durchgeführten bariatrischen Verfahren der Zentren festgestellt wird.