Loop Duodenal Switch: Resultat efter ett år

1. Screening och informerat samtycke Ämnen kommer att undersökas veckovis för berättigande till registrering. Om de är berättigade kommer patienter att kontaktas av studiepersonalen vid den första kirurgiska konsultationen. Syftet med studien och riskerna med ingreppen kommer att förklaras för försökspersonen och samtyckesprocessen ska dokumenteras i enlighet med detta i journalen. Försökspersoner som samtycker till studiedeltagande måste underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke. Försökspersonerna kommer att informeras om att deras deltagande i denna studie är frivilligt och att de kan vägra att delta eller avbryta studien när som helst. Försökspersonerna kommer att ges möjlighet att ställa frågor till utredaren så att de får tillräcklig information om forskningen. En kopia av det undertecknade informerade samtycket måste tillhandahållas försökspersonen och processen för informerat samtycke kommer att dokumenteras i källdokument. Om ny information blir tillgänglig som kan påverka en försökspersons beslut att fortsätta att delta i studien kommer denna information att diskuteras med försökspersonen av utredaren.

Underlåtenhet att uppfylla inlämningskraven:

Varje patient kommer att krävas för att uppfylla sina individuella försäkringsbolags krav för inlämnande av godkännande för bariatrisk operation. Försökspersoner som ger studiesamtycke men sedan inte lämnar in för försäkringsgodkännande eller nekas kommer att betraktas som "avbrutna" och kommer inte att kräva ytterligare studieuppföljningsbesök. Orsaken till avbrottet kommer att framgå tydligt på det tillämpliga fallrapportformuläret. Försökspersoner där L-DS-proceduren har påbörjats men inte avslutats kommer att betraktas som "avbruten" när de skrivits ut från sjukhuset och kräver inga ytterligare studieuppföljningsbesök. Skäl till avbrott kommer att antecknas i ärenderapporten. Dessutom kommer kvinnliga patienter i fertil ålder att genomgå ett standardiserat graviditetstest vid tidpunkten för det preoperativa kirurgiska testet (2/3 veckor före operationen) och alltid på morgonen för operation med urin HCG.

Kirurgiska ingrepp:

Operationen kommer att utföras enligt vårdstandard och som tidigare beskrivits (1-3), med undantag för att i detta protokoll kommer tolvfingertarmsanastomosen att utföras vid cirka 300 cc med måttlig sträckning från ileocekalklaffen, snarare än 200 cm eller 250 cm, som i tidigare rapporter. Syftet med denna förändring är att möjliggöra större näringsupptag eftersom en tidigare rapport inte observerade någon skillnad i genomsnittlig viktminskning mellan 200 cm och 250 cm (Sanchez-Pernaute 2013). Dessutom kommer sleeve gastrectomy att utföras över en 40 fransk bougie. Duodeno-intestinala anastomosen kommer att sys för hand. Försökspersonerna kommer att hållas på en lågkaloridiet under den första postoperativa månaden, enligt vårdstandard. Dessutom bör multivitamintillskott, kalcium och järn förskrivas och underhållas enligt vårdstandard.

Schema:

Försökspersonerna kommer att utvärderas preoperativt, under proceduren, vid utskrivning och efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader. Bedömningar som ska genomföras/data samlas in vid varje besök listas nedan och i tabellen för studiebedömningar.

1. Preoperativ bedömning Följande bedömningar kommer att utföras preoperativt före det planerade kirurgiska ingreppet och resultaten registreras på lämpligt ämnesrapport. Verifiering av preoperativa behörighetskriterier Ämnesdemografi (kön, ålder, ras, etnicitet, rökhistoria) Längd, vikt och kroppsmassaindex (BMI) Samsjuklighetsbedömning (prevalens och varaktighet av typ 2-diabetes mellitus, sömnapné, hypertoni, dyslipidemi/hyperlipidemi och andra kliniskt relevanta komorbiditeter som fastställts av den behandlande läkaren), inklusive mediciner Fastande laboratorier ( glukos, hemoglobin, HbA1C, hematokrit, ferritin, albumin, totalt protein, kalcium, bisköldkörtelhormon, vitamin A, vitamin B1, vitamin B12, vitamin D2/3, vitamin 3, vitamin K, folsyra, insulin, lipidpanel, triglycerider, totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL), C-peptider, järn, koppar och zink. Kirurgisk historia Hälsorelaterad livskvalitet, mätt med SF-36-bedömningen Gastrointestinala symtombedömningsskalan, mätt med GSRS-formuläret GERD HR-QL Preoperativa dietrestriktioner
2. Operativ bedömning Följande procedurer och bedömningar kommer att utföras på dagen för/under proceduren: Vikt och BMI American Society of Anesthesiologists (ASA) operationstid (definierad som hud till hud tid) anestesistart och stopptid beräknad blodförlust biverkningar kirurgisk teknik (t.ex. protokollet kräver: 40 franska bougie, distal gastrectomy som börjar 5 cm distalt till pylorus, duodeno-intestinal anastomos utförd på cirka 300 cm från ileocecal ventilen, handsydd anastomos och fascia stängning för alla portplatser som rymmer trokarer större än 12 mm) kirurgiska omvandlingar till öppna samtidiga ingrepp som utförs under ingreppet

3. Utskrivningsbedömning

   Följande procedurer och bedömningar kommer att utföras före utskrivning:

   Sjukhusvistelsens längd Bedömning av infektion på operationsställe Infektion på operationsställe (SSI) Biverkningar (se nedan)

4. Postoperativa uppföljningsbedömningar Följande procedurer och bedömningar kommer att utföras 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter proceduren (+/- 7 dagar för 2 och 6 veckors uppföljning, +/- 14 dagar för alla andra månader).

   Postoperativ vårdstandard:

   Överensstämmelse med föreskrivna kosttillskott Vikt och BMI EWL Komorbiditetsbedömning (prevalens och varaktighet av typ 2-diabetes mellitus, sömnapné, hypertoni, dyslipidemi/hyperlipidemi och andra kliniskt relevanta komorbiditeter som fastställts av den behandlande läkaren), inklusive mediciner och relevanta laboratorietester per standardvård vid 3, 6 och 12 månader (glukos, hemoglobin, HbA1C, hematokrit, ferritin, albumin, totalt protein, kalcium, bisköldkörtelhormon, vitamin A, vitamin B1, vitamin B12, vitamin D2/3, vitamin 3, vitamin K, folsyra, insulin, lipidpanel, triglycerider, totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL), C-peptider, järn, koppar och zink) Infektionsbedömning av operationsstället endast efter 1 månad hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL) (SF-36), GERD-HRQL och GSRS frågeformulär uttryckt som förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader behöver endast endoskopibiverkningar (se nedan)

5. Biverkningar Biverkningar för alla bariatriska ingrepp spåras i vårt centras databas för ackreditering och kvalitetsförbättringsprogram (MBSAQIP). Alla bariatriska centra ackrediterade av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) är skyldiga att skicka in all bariatrisk kirurgidata, inklusive experimentella procedurer som L-DS, till MBSAQIP-databasen för kvalitetsgranskning. Vårt team för bariatrisk kirurgi har öppen tillgång till våra centerdata för kvalitetsgranskning och kommer att jämföra negativa händelser för L-DS med andra ingrepp som utförs av vårt center. Biverkningar kategoriseras efter organsystem (sår, luftvägar, urinvägar, CNS, hjärt eller annat) enligt MBSAQIP. Eventuell postoperativ händelse inom 30 dagar kommer att dokumenteras om den är relaterad till det bariatriska ingreppet. Bariatric-relaterade återintagning och reoperationer spåras också enligt MBSAQIP-riktlinjer. L-DS skade finnas stoppat, om en statistiskt signifikant förhöjning i morbidity, mortality eller missad tyngdförlust finnas funnit som jämföras till centrat andra gemensamt utförda bariatric procedurer.