Loop Duodenal Switch: resultaten na één jaar

1. Screening en geïnformeerde toestemming Proefpersonen worden wekelijks gescreend op geschiktheid voor inschrijving. Als ze in aanmerking komen, zullen patiënten tijdens het eerste chirurgische consult worden benaderd door het onderzoekspersoneel. Het doel van het onderzoek en de risico's van de procedures zullen aan de proefpersoon worden uitgelegd en het toestemmingsproces moet dienovereenkomstig worden gedocumenteerd in het medisch dossier. Proefpersonen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek moeten een door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat hun deelname aan dit onderzoek vrijwillig is en dat ze op elk moment kunnen weigeren deel te nemen of het onderzoek kunnen stopzetten. Proefpersonen krijgen de gelegenheid vragen te stellen aan de onderzoeker, zodat zij voldoende geïnformeerd zijn over het onderzoek. Een kopie van de ondertekende geïnformeerde toestemming moet aan de proefpersoon worden verstrekt en het proces van geïnformeerde toestemming zal worden gedocumenteerd in brondocumenten. Als er nieuwe informatie beschikbaar komt die van invloed kan zijn op de beslissing van een proefpersoon om verder deel te nemen aan het onderzoek, zal deze informatie door de onderzoeker met de proefpersoon worden besproken.

Niet voldoen aan indieningsvereisten:

Elke patiënt moet voldoen aan de vereisten van zijn individuele verzekeringsmaatschappij voor het indienen van goedkeuring voor bariatrische chirurgie. Proefpersonen die toestemming geven voor de studie, maar zich vervolgens niet aanmelden voor goedkeuring door de verzekering of geweigerd worden, zullen worden beschouwd als "gestaakt" en zullen geen aanvullende studiebezoeken nodig hebben. De reden voor de stopzetting wordt duidelijk aangegeven op het toepasselijke meldingsformulier. Proefpersonen bij wie de L-DS-procedure is gestart maar niet is voltooid, worden als "gestaakt" beschouwd zodra ze uit het ziekenhuis zijn ontslagen en er zijn geen aanvullende vervolgonderzoeksbezoeken nodig. Redenen voor stopzetting worden vastgelegd in het meldingsformulier. Bovendien zullen vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd een standaard zwangerschapstest ondergaan op het moment van de pre-operatieve chirurgische test (2/3 weken voor de operatie) en altijd de ochtend van de operatie door HCG in de urine.

Chirurgische procedures:

De operatie wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard en zoals eerder beschreven (1-3), met de uitzondering dat in dit protocol de duodeno-intestinale anastomose wordt uitgevoerd op ongeveer 300 cc met matige rek van de ileocecale klep, in plaats van 200 cm of 250 cm, zoals in eerdere rapporten. Het doel van deze wijziging is om een ​​grotere opname van voedingsstoffen mogelijk te maken, aangezien in een eerder rapport geen verschil werd waargenomen in gemiddeld overgewichtverlies tussen 200 cm en 250 cm (Sanchez-Pernaute 2013). Bovendien zal de sleeve-gastrectomie worden uitgevoerd over een 40 Franse bougie. De duodeno-intestinale anastomose wordt met de hand genaaid. De proefpersonen zullen gedurende de eerste postoperatieve maand op een caloriearm dieet worden gehouden, volgens de zorgstandaard. Bovendien moeten multivitaminesupplementen, calcium en ijzer worden voorgeschreven en onderhouden volgens de zorgstandaard.

Schema:

De proefpersonen zullen preoperatief, tijdens de procedure, bij ontslag en na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden worden geëvalueerd. Uit te voeren beoordelingen/gegevensverzameling bij elk bezoek staan ​​hieronder vermeld en in de tabel met onderzoeksbeoordelingen.

1. Preoperatieve beoordeling De volgende beoordelingen worden preoperatief uitgevoerd voorafgaand aan de geplande chirurgische ingreep en de resultaten worden genoteerd op het betreffende rapportageformulier voor de patiënt Verificatie van preoperatieve geschiktheidscriteria Demografische gegevens van de patiënt (geslacht, leeftijd, ras, etniciteit, rookgeschiedenis) Lengte, gewicht en body mass index (BMI) Beoordeling van comorbiditeit (prevalentie en duur van diabetes mellitus type 2, slaapapneu, hypertensie, dyslipidemie/hyperlipidemie en andere klinisch relevante comorbiditeiten zoals bepaald door de behandelend arts), inclusief medicijnen Nuchtere laboratoria ( glucose, hemoglobine, HbA1C, hematocriet, ferritine, albumine, totaal eiwit, calcium, bijschildklierhormoon, vitamine A, vitamine B1, vitamine B12, vitamine D2/3, vitamine 3, vitamine K, foliumzuur, insuline, lipidenpaneel, triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), C-peptiden, ijzer, koper en zink) Chirurgische voorgeschiedenis Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de SF-36-beoordeling Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal, zoals gemeten door het GSRS-formulier GERD HR-QL Pre-operatieve dieetbeperkingen
2. Operatieve beoordeling De volgende procedures en beoordelingen worden uitgevoerd op de dag van/tijdens de procedure: Gewicht en BMI American Society of Anesthesiologists (ASA) graad operatietijd (gedefinieerd als huid-op-huidtijd) anesthesie start- en stoptijd geschat bloedverlies bijwerkingen chirurgische techniek (bijv. protocol vereist: 40 Franse bougie, distale gastrectomie beginnend op 5 cm distaal van de pylorus, duodeno-intestinale anastomose uitgevoerd op ongeveer 300 cm van de ileocecale klep, met de hand genaaide anastomose en fasciasluiting voor alle havenplaatsen die plaats bieden aan trocars groter dan 12 mm) chirurgische conversies naar open gelijktijdige procedures die tijdens de procedure worden uitgevoerd

3. Beoordeling ontslag

   Voorafgaand aan het ontslag worden de volgende procedures en beoordelingen uitgevoerd:

   Duur van het ziekenhuisverblijf Beoordeling operatieplaatsinfectie Postoperatieve wondinfectie (SSI) Bijwerkingen (zie hieronder)

4. Postoperatieve follow-upbeoordelingen De volgende procedures en beoordelingen zullen worden uitgevoerd op 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de procedure (+/- 7 dagen voor follow-up van 2 en 6 weken, +/- 14 dagen dagen voor alle andere maanden).

   Postoperatieve zorgstandaard:

   Naleving van voorgeschreven voedingssupplementen Gewicht en BMI EWL Comorbiditeitsbeoordeling (prevalentie en duur van diabetes mellitus type 2, slaapapneu, hypertensie, dyslipidemie/hyperlipidemie en andere klinisch relevante comorbiditeiten zoals bepaald door de behandelend arts), inclusief medicatie en relevante laboratoriumtests per zorgstandaard na 3, 6 en 12 maanden (glucose, hemoglobine, HbA1C, hematocriet, ferritine, albumine, totaal eiwit, calcium, bijschildklierhormoon, vitamine A, vitamine B1, vitamine B12, vitamine D2/3, vitamine 3, vitamine K, foliumzuur, insuline, lipidenpanel, triglyceriden, totaal cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), C-peptiden, ijzer, koper en zink) Beoordeling postoperatieve wond na slechts 1 maand gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) (SF-36), GERD-HRQL en GSRS-vragenlijst uitgedrukt als verandering ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden alleen nodig voor endoscopie-bijwerkingen (zie hieronder)

5. Bijwerkingen Bijwerkingen voor alle bariatrische procedures worden bijgehouden in de database van het Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation and Quality Improvement Program (MBSAQIP) van onze centra. Alle bariatrische centra die zijn geaccrediteerd door de American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) zijn verplicht om alle gegevens van bariatrische chirurgie, inclusief experimentele procedures zoals de L-DS, in te dienen bij de MBSAQIP-database voor kwaliteitsbeoordeling. Ons team voor bariatrische chirurgie heeft open toegang tot de gegevens van onze centra voor kwaliteitsbeoordeling en zal bijwerkingen voor de L-DS vergelijken met de andere procedures die door ons centrum worden uitgevoerd. Bijwerkingen worden gecategoriseerd per orgaansysteem (wond, luchtwegen, urinewegen, CZS, hart of andere), zoals gespecificeerd door de MBSAQIP. Elk postoperatief voorval binnen 30 dagen wordt gedocumenteerd als het verband houdt met de bariatrische procedure. Bariatrische heropname en heroperaties worden ook gevolgd volgens de MBSAQIP-richtlijnen. De L-DS zou worden stopgezet als er een statistisch significante toename van morbiditeit, mortaliteit of mislukt gewichtsverlies wordt gevonden in vergelijking met de andere centra die vaak worden uitgevoerd voor bariatrische procedures.