Петлевой переключатель двенадцатиперстной кишки: результаты через год

1. Скрининг и информированное согласие. Субъекты будут еженедельно проверяться на предмет соответствия требованиям для зачисления. Если пациенты имеют право на участие, исследовательский персонал свяжется с ними на первой хирургической консультации. Цель исследования и риски процедур будут объяснены субъекту, и процесс получения согласия должен быть соответствующим образом задокументирован в медицинской карте. Субъекты, которые соглашаются на участие в исследовании, должны подписать одобренную IRB форму информированного согласия. Субъекты будут проинформированы о том, что их участие в этом исследовании является добровольным, и они могут отказаться от участия или прекратить участие в исследовании в любое время. Субъектам будет предоставлена ​​возможность задавать вопросы исследователю, чтобы они были адекватно проинформированы об исследовании. Копия подписанного информированного согласия должна быть предоставлена ​​субъекту, а процесс информированного согласия будет задокументирован в первичных документах. Если становится доступной новая информация, которая может повлиять на решение субъекта продолжать участие в исследовании, эта информация будет обсуждаться с субъектом исследователем.

Несоблюдение требований к представлению:

Каждый пациент должен будет соответствовать требованиям своих страховых компаний для получения разрешения на бариатрическую операцию. Субъекты, давшие согласие на исследование, но затем не подавшие заявление на утверждение страховки или получившие отказ, будут считаться «прекращенными» и не потребуют дополнительных контрольных посещений исследования. Причина прекращения будет четко указана в соответствующем бланке истории болезни. Субъекты, у которых процедура L-DS начата, но не завершена, будут считаться «прекращенными» после выписки из больницы и не требуют дополнительных визитов для последующего наблюдения. Причины прекращения будут записаны в форме отчета о случае. Кроме того, пациентки детородного возраста проходят стандартный тест на беременность во время предоперационного хирургического тестирования (за 2/3 недели до операции) и всегда утром перед операцией с помощью ХГЧ в моче.

Хирургические процедуры:

Операция будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи и как описано ранее (1-3), за исключением того, что в этом протоколе дуодено-кишечный анастомоз будет выполняться примерно на 300 см с умеренным растяжением от илеоцекального клапана, а не на 200 см. или 250 см, как в предыдущих отчетах. Целью этого изменения является обеспечение большего усвоения питательных веществ, поскольку в предыдущем отчете не наблюдалось разницы в средней потере избыточного веса между 200 и 250 см (Sanchez-Pernaute 2013). Кроме того, будет выполнена рукавная гастрэктомия с использованием 40 французских бужей. Дуодено-кишечный анастомоз будет сшит вручную. Субъекты будут поддерживаться на низкокалорийной диете в течение первого послеоперационного месяца в соответствии со стандартом лечения. Кроме того, поливитамины, кальций и железо следует назначать и поддерживать в соответствии со стандартами лечения.

Расписание:

Субъектов будут оценивать до операции, во время процедуры, при выписке и через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Оценки, которые необходимо проводить/данные, собираемые при каждом посещении, перечислены ниже и в таблице оценок исследования.

1. Предоперационная оценка Следующие оценки будут выполнены до операции до запланированной хирургической процедуры, а результаты будут записаны в соответствующей форме отчета субъекта Проверка предоперационных критериев приемлемости Демографические данные субъекта (пол, возраст, раса, этническая принадлежность, история курения) Рост, вес и индекс массы тела (ИМТ) Оценка сопутствующих заболеваний (распространенность и продолжительность сахарного диабета 2 типа, апноэ во сне, артериальная гипертензия, дислипидемия/гиперлипидемия и другие клинически значимые сопутствующие заболевания, определяемые лечащим врачом), включая лекарства Лаборатории натощак ( глюкоза, гемоглобин, HbA1C, гематокрит, ферритин, альбумин, общий белок, кальций, паратгормон, витамин А, витамин В1, витамин В12, витамин D2/3, витамин 3, витамин К, фолиевая кислота, инсулин, панель липидов, триглицериды, общий холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), С-пептиды, железо, медь и цинк) Хирургический анамнез Связанное со здоровьем Качество жизни, по шкале SF-36 Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов по форме GSRS GERD HR-QL Предоперационные диетические ограничения
2. Оперативная оценка Следующие процедуры и оценки будут выполнены в день или во время процедуры: вес и ИМТ класс Американского общества анестезиологов (ASA) время операции (определяется как время от кожи к коже) время начала и окончания анестезии оценка кровопотери нежелательные явления хирургическая техника (например, протокол требует: 40 французских бужей, дистальная гастрэктомия, начинающаяся на 5 см дистальнее привратника, дуодено-кишечный анастомоз, выполненный примерно в 300 см от илеоцекального клапана, ручной анастомоз и закрытие фасции для всех портов, вмещающих троакары большего размера) чем 12 мм) хирургические преобразования в открытые сопутствующие процедуры, выполненные во время процедуры

3. Оценка выписки

   Перед выпиской будут выполнены следующие процедуры и оценки:

   Продолжительность пребывания в стационаре Оценка инфекции области хирургического вмешательства Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) Нежелательные явления (см. ниже)

4. Послеоперационные последующие оценки Следующие процедуры и оценки будут проводиться через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после процедуры (+/- 7 дней для 2- и 6-недельного наблюдения, +/- 14 дней для всех остальных месяцев).

   Послеоперационный стандарт ухода:

   Соблюдение предписанных пищевых добавок Масса тела и ИМТ EWL Оценка сопутствующих заболеваний (распространенность и продолжительность сахарного диабета 2 типа, апноэ во сне, артериальная гипертензия, дислипидемия/гиперлипидемия и другие клинически значимые сопутствующие заболевания по определению лечащего врача), включая прием лекарственных препаратов и соответствующие лабораторные анализы в соответствии с рекомендациями лечащего врача. стандарт лечения в возрасте 3, 6 и 12 месяцев (глюкоза, гемоглобин, HbA1C, гематокрит, ферритин, альбумин, общий белок, кальций, паратгормон, витамин А, витамин В1, витамин В12, витамин D2/3, витамин 3, витамин К, фолиевая кислота, инсулин, панель липидов, триглицериды, общий холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), С-пептиды, железо, медь и цинк) Оценка инфекции в области хирургического вмешательства только через 1 месяц качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QOL) (SF-36), опросник GERD-HRQL и GSRS, выраженный как изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев, требуется только нежелательные явления при эндоскопии (см. ниже)

5. Неблагоприятные события Нежелательные явления для всех бариатрических процедур отслеживаются в базе данных наших центров по Программе аккредитации и повышения качества метаболической и бариатрической хирургии (MBSAQIP). Все бариатрические центры, аккредитованные Американским обществом метаболической и бариатрической хирургии (ASMBS), обязаны предоставлять все данные бариатрической хирургии, включая экспериментальные процедуры, такие как L-DS, в базу данных MBSAQIP для проверки качества. Наша команда бариатрических хирургов имеет открытый доступ к данным наших центров для проверки качества и будет сравнивать нежелательные явления для L-DS с другими процедурами, выполняемыми в нашем центре. Нежелательные явления классифицируются по системам органов (раны, дыхательные пути, мочевыводящие пути, ЦНС, сердце и т. д.), как указано в MBSAQIP. Любое послеоперационное событие в течение 30 дней будет задокументировано, если оно связано с бариатрической процедурой. Повторная госпитализация и повторные операции, связанные с бариатрией, также отслеживаются в соответствии с рекомендациями MBSAQIP. L-DS будет остановлен, если будет обнаружено статистически значимое увеличение заболеваемости, смертности или неудачной потери веса по сравнению с центрами других обычно выполняемых бариатрических процедур.