Pętla dwunastnicy: wyniki po roku

1. Badanie przesiewowe i świadoma zgoda Osoby badane będą co tydzień sprawdzane pod kątem kwalifikowalności do rejestracji. Jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną zwróceni przez personel badawczy podczas wstępnej konsultacji chirurgicznej. Cel badania i ryzyko związane z procedurami zostaną wyjaśnione uczestnikowi, a proces wyrażenia zgody musi być odpowiednio udokumentowany w dokumentacji medycznej. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, muszą podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody. Osoby badane zostaną poinformowane, że ich udział w badaniu jest dobrowolny iw każdej chwili mogą odmówić udziału lub przerwać badanie. Badani będą mieli możliwość zadawania pytań badaczowi, aby byli odpowiednio poinformowani o badaniu. Uczestnikowi należy dostarczyć kopię podpisanej świadomej zgody, a proces świadomej zgody zostanie udokumentowany w dokumentach źródłowych. Jeśli pojawią się nowe informacje, które mogą wpłynąć na decyzję uczestnika o dalszym uczestnictwie w badaniu, informacje te zostaną omówione z uczestnikiem przez badacza.

Niespełnienie wymagań dotyczących przesyłania:

Każdy pacjent będzie musiał spełnić wymagania poszczególnych firm ubezpieczeniowych w celu przedłożenia zgody na operację bariatryczną. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, ale następnie nie zgłoszą się do ubezpieczenia lub otrzymają odmowę, zostaną uznane za „przerwane” i nie będą wymagały dodatkowych wizyt kontrolnych w ramach badania. Powód przerwania zostanie wyraźnie określony w obowiązującym formularzu opisu przypadku. Pacjenci, u których procedura L-DS została rozpoczęta, ale nie została zakończona, zostaną uznani za „przerwanych” po wypisaniu ze szpitala i nie będą wymagać żadnych dodatkowych wizyt kontrolnych w ramach badania. Powody przerwania zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku. Dodatkowo pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane standardowemu testowi ciążowemu w czasie przedoperacyjnego badania chirurgicznego (2/3 tygodnie przed operacją) i zawsze rano w dniu operacji na oznaczenie HCG w moczu.

Zabiegi chirurgiczne:

Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z wcześniejszym opisem (1-3), z wyjątkiem tego, że w tym protokole zespolenie dwunastniczo-jelitowe zostanie wykonane przy około 300 cm3 z umiarkowanym rozciągnięciem od zastawki krętniczo-kątniczej, a nie 200 cm lub 250 cm, jak w poprzednich doniesieniach. Celem tej zmiany jest umożliwienie większego wchłaniania składników odżywczych, ponieważ w poprzednim raporcie nie zaobserwowano różnicy w średniej utracie nadwagi między 200 cm a 250 cm (Sanchez-Pernaute 2013). Dodatkowo rękawowa resekcja żołądka zostanie przeprowadzona na francuskim bougie 40. Zespolenie dwunastniczo-jelitowe będzie szyte ręcznie. Pacjenci będą utrzymywani na diecie niskokalorycznej przez pierwszy miesiąc po operacji, zgodnie ze standardem opieki. Ponadto należy przepisać i stosować suplementy multiwitaminowe, wapń i żelazo zgodnie ze standardami opieki.

Harmonogram:

Pacjenci będą oceniani przed operacją, podczas zabiegu, przy wypisie oraz po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach. Oceny, które należy przeprowadzić/dane zebrane podczas każdej wizyty, wymieniono poniżej oraz w tabeli ocen badań.

1. Ocena przedoperacyjna Następujące oceny zostaną przeprowadzone przed operacją przed zaplanowanym zabiegiem chirurgicznym, a wyniki zostaną zapisane w odpowiednim formularzu raportu pacjenta Weryfikacja przedoperacyjnych kryteriów kwalifikacji Dane demograficzne pacjenta (płeć, wiek, rasa, pochodzenie etniczne, historia palenia) Wzrost, waga i wskaźnik masy ciała (BMI) Ocena współistniejących chorób (częstość występowania i czas trwania cukrzycy typu 2, bezdechu sennego, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii/hiperlipidemii i innych istotnych klinicznie chorób współistniejących określonych przez lekarza prowadzącego), w tym przyjmowanych leków Laboratoria na czczo ( glukoza, hemoglobina, HbA1C, hematokryt, ferrytyna, albumina, białko całkowite, wapń, parathormon, witamina A, witamina B1, witamina B12, witamina D2/3, witamina 3, witamina K, kwas foliowy, insulina, panel lipidowy, trójglicerydy, cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), peptydy C, żelazo, miedź i cynk) Wywiad chirurgiczny Jakość życia związana ze zdrowiem, mierzone na podstawie oceny SF-36 Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych mierzone na podstawie formularza GSRS GERD HR-QL Przedoperacyjne ograniczenia dietetyczne
2. Ocena operacyjna Następujące procedury i oceny zostaną przeprowadzone w dniu lub w trakcie zabiegu: Waga i BMI Stopień Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Czas zabiegu (określany jako czas „skóra do skóry”) Czas rozpoczęcia i zakończenia znieczulenia Szacunkowa utrata krwi Zdarzenia niepożądane technika operacyjna (np. protokół wymaga: 40 French bougie, dystalnej gastrektomii rozpoczynającej się 5 cm dystalnie od odźwiernika, zespolenia dwunastniczo-jelitowego wykonanego w odległości około 300 cm od zastawki krętniczo-kątniczej, zespolenia szytego ręcznie i zamknięcia powięzi dla wszystkich miejsc portów, w których można umieścić trokary większe niż 12 mm) konwersji chirurgicznych na otwarte zabiegi towarzyszące wykonywane w trakcie zabiegu

3. Ocena absolutorium

   Przed wypisem zostaną przeprowadzone następujące procedury i oceny:

   Długość pobytu w szpitalu Ocena zakażenia miejsca operowanego Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) Zdarzenia niepożądane (patrz poniżej)

4. Pooperacyjne oceny kontrolne Następujące procedury i oceny zostaną przeprowadzone po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu (+/- 7 dni dla 2 i 6 tygodni obserwacji, +/- 14 dni dni dla wszystkich pozostałych miesięcy).

   Standard opieki pooperacyjnej:

   Przestrzeganie przepisanych suplementów diety Waga i BMI EWL Ocena współwystępowania (częstość występowania i czas trwania cukrzycy typu 2, bezdechu sennego, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii/hiperlipidemii i innych istotnych klinicznie chorób współistniejących określonych przez lekarza prowadzącego), w tym leki i odpowiednie badania laboratoryjne według standard opieki w 3, 6 i 12 miesiącu (glukoza, hemoglobina, HbA1C, hematokryt, ferrytyna, albumina, białko całkowite, wapń, hormon przytarczyc, witamina A, witamina B1, witamina B12, witamina D2/3, witamina 3, witamina K, kwas foliowy, insulina, panel lipidowy, trójglicerydy, cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), peptydy C, żelazo, miedź i cynk) Ocena zakażenia miejsca operowanego tylko po 1 miesiącu jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QOL) (SF-36), GERD-HRQL i kwestionariusz GSRS wyrażona jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach potrzebna tylko dla zdarzeń niepożądanych endoskopii (patrz poniżej)

5. Zdarzenia niepożądane Zdarzenia niepożądane dla wszystkich procedur bariatrycznych są śledzone w naszych ośrodkach Baza danych Programu Akredytacji i Poprawy Jakości Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (MBSAQIP). Wszystkie ośrodki bariatryczne akredytowane przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (ASMBS) są zobowiązane do przesyłania wszystkich danych dotyczących chirurgii bariatrycznej, w tym procedur eksperymentalnych, takich jak L-DS, do bazy danych MBSAQIP w celu oceny jakości. Nasz zespół chirurgii bariatrycznej ma otwarty dostęp do danych naszych ośrodków w celu kontroli jakości i porówna zdarzenia niepożądane dla L-DS z innymi zabiegami wykonywanymi przez nasz ośrodek. Zdarzenia niepożądane są kategoryzowane według układu narządów (rana, układ oddechowy, układ moczowy, ośrodkowy układ nerwowy, serce lub inne) zgodnie z MBSAQIP. Każde zdarzenie pooperacyjne w ciągu 30 dni zostanie udokumentowane, jeśli jest związane z zabiegiem bariatrycznym. Ponowne przyjęcie i reoperacje związane z bariatrią są również śledzone zgodnie z wytycznymi MBSAQIP. L-DS zostałby zatrzymany, gdyby stwierdzono statystycznie istotny wzrost zachorowalności, śmiertelności lub nieudanej utraty wagi w porównaniu z ośrodkami innych powszechnie wykonywanych procedur bariatrycznych.