Loop Duodenal Switch: resultados em um ano

1. Triagem e Consentimento Informado Os indivíduos serão triados semanalmente para elegibilidade de inscrição. Se elegíveis, os pacientes serão abordados pela equipe do estudo na consulta cirúrgica inicial. O objetivo do estudo e os riscos dos procedimentos serão explicados ao sujeito e o processo de consentimento deve ser devidamente documentado no prontuário médico. Os indivíduos que concordam em participar do estudo devem assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB. Os indivíduos serão informados de que sua participação neste estudo é voluntária e podem se recusar a participar ou interromper o estudo a qualquer momento. Os sujeitos terão a oportunidade de fazer perguntas ao investigador para que sejam adequadamente informados sobre a pesquisa. Uma cópia do consentimento informado assinado deve ser fornecida ao sujeito e o processo de consentimento informado será documentado em documentos de origem. Se surgirem novas informações que possam afetar a decisão de um sujeito de continuar a participar do estudo, essas informações serão discutidas com o sujeito pelo investigador.

Não cumprimento dos requisitos de submissão:

Cada paciente deverá atender aos requisitos individuais de suas seguradoras para o envio da aprovação da cirurgia bariátrica. Os participantes que fornecerem o consentimento do estudo, mas não o submeterem à aprovação do seguro ou forem negados, serão considerados "descontinuados" e não precisarão de visitas adicionais de acompanhamento do estudo. O motivo da interrupção será claramente delineado no formulário de relatório de caso aplicável. Os indivíduos nos quais o procedimento L-DS foi iniciado, mas não concluído, serão considerados "descontinuados" assim que receberem alta do hospital e não precisarem de visitas adicionais de acompanhamento do estudo. Os motivos da descontinuação serão registrados no formulário de relato de caso. Além disso, as pacientes do sexo feminino em idade fértil serão submetidas a um teste de gravidez padrão no momento do teste cirúrgico pré-operatório (2/3 semanas antes da cirurgia) e sempre na manhã da cirurgia por urina HCG.

Procedimentos cirúrgicos:

A operação será realizada de acordo com o padrão de cuidados e conforme descrito anteriormente (1-3), com exceção de que neste protocolo a anastomose duodeno-intestinal será realizada em aproximadamente 300 cc com estiramento moderado da válvula ileocecal, em vez de 200 cm ou 250 cm, como em relatórios anteriores. O objetivo dessa mudança é permitir uma maior absorção de nutrientes, já que um relatório anterior não observou diferença na perda média de excesso de peso entre 200 cm e 250 cm (Sanchez-Pernaute 2013). Além disso, a gastrectomia vertical será realizada sobre um bougie francês 40. A anastomose duodeno-intestinal será costurada à mão. Os indivíduos serão mantidos em uma dieta de baixa caloria durante o primeiro mês pós-operatório, de acordo com o padrão de atendimento. Além disso, suplementos multivitamínicos, cálcio e ferro devem ser prescritos e mantidos de acordo com o padrão de atendimento.

Agendar:

Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório, durante o procedimento, na alta e em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. As avaliações a serem realizadas/dados coletados em cada visita estão listados abaixo e na tabela de avaliações do estudo.

1. Avaliação pré-operatória As seguintes avaliações serão realizadas no pré-operatório antes do procedimento cirúrgico agendado e os resultados registrados no formulário de relatório do indivíduo apropriado Verificação dos critérios de elegibilidade pré-operatória Dados demográficos do indivíduo (sexo, idade, raça, etnia, histórico de tabagismo) Altura, peso e índice de massa corporal (IMC) Avaliação de comorbidade (prevalência e duração de diabetes mellitus tipo 2, apneia do sono, hipertensão, dislipidemia/hiperlipidemia e outras comorbidades clinicamente relevantes conforme determinado pelo médico assistente), incluindo medicamentos Laboratórios de jejum ( glicose, hemoglobina, HbA1C, hematócrito, ferritina, albumina, proteína total, cálcio, hormônio da paratireoide, vitamina A, vitamina B1, vitamina B12, vitamina D2/3, vitamina 3, vitamina K, ácido fólico, insulina, painel lipídico, triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), peptídeos C, ferro, cobre e zinco) Histórico cirúrgico Relacionado à saúde Qualidade de vida, medida pela avaliação SF-36 Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais, medida pelo formulário GSRS GERD HR-QL Restrições dietéticas pré-operatórias
2. Avaliação operatória Os seguintes procedimentos e avaliações serão realizados no dia do/durante o procedimento: Peso e IMC Grau da American Society of Anesthesiologists (ASA) tempo operatório (definido como tempo pele a pele) tempo de início e término da anestesia perda de sangue estimada eventos adversos técnica cirúrgica (por exemplo, o protocolo requer: 40 French bougie, gastrectomia distal começando 5 cm distal ao piloro, anastomose duodeno-intestinal realizada a aproximadamente 300 cm da válvula ileocecal, anastomose costurada à mão e fechamento da fáscia para todos os locais de porta que acomodam trocartes maiores de 12 mm) conversões cirúrgicas para abrir procedimentos concomitantes realizados durante o procedimento

3. Avaliação de alta

   Os seguintes procedimentos e avaliações serão realizados antes da alta:

   Tempo de internação Avaliação de infecção de sítio cirúrgico Infecção de sítio cirúrgico (ISC) Eventos adversos (ver abaixo)

4. Avaliações de acompanhamento pós-operatório Os seguintes procedimentos e avaliações serão realizados em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o procedimento (+/- 7 dias para 2 e 6 semanas de acompanhamento, +/- 14 dias para todos os outros meses).

   Padrão de cuidados pós-operatórios:

   Conformidade com os suplementos dietéticos prescritos Peso e IMC EWL Avaliação de comorbidade (prevalência e duração de diabetes mellitus tipo 2, apneia do sono, hipertensão, dislipidemia/hiperlipidemia e outras comorbidades clinicamente relevantes conforme determinado pelo médico assistente), incluindo medicamentos e exames laboratoriais relevantes por padrão de cuidados aos 3, 6 e 12 meses (glicose, hemoglobina, HbA1C, hematócrito, ferritina, albumina, proteína total, cálcio, hormônio da paratireoide, vitamina A, vitamina B1, vitamina B12, vitamina D2/3, vitamina 3, vitamina K, ácido fólico, insulina, painel lipídico, triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), peptídeos C, ferro, cobre e zinco) Avaliação de infecção de sítio cirúrgico em apenas 1 mês qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL) (SF-36), questionário GERD-HRQL e GSRS expresso como alteração da linha de base em 3, 6 e 12 meses, necessidade apenas de eventos adversos de endoscopia (veja abaixo)

5. Eventos adversos Os eventos adversos de todos os procedimentos bariátricos são rastreados no banco de dados do Programa de Acreditação e Melhoria da Qualidade (MBSAQIP) de nossos centros. Todos os centros bariátricos credenciados pela American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) são obrigados a enviar todos os dados de cirurgia bariátrica, incluindo procedimentos experimentais como o L-DS, ao banco de dados MBSAQIP para revisão de qualidade. Nossa equipe de cirurgia bariátrica tem acesso aberto aos dados de nossos centros para fins de revisão de qualidade e comparará os eventos adversos do L-DS com os outros procedimentos realizados por nosso centro. Os eventos adversos são categorizados por sistema orgânico (ferida, respiratório, trato urinário, SNC, cardíaco ou outro) conforme especificado pelo MBSAQIP. Qualquer ocorrência pós-operatória dentro de 30 dias será documentada se relacionada ao procedimento bariátrico. A readmissão e reoperações relacionadas à bariátrica também são rastreadas de acordo com as diretrizes do MBSAQIP. O L-DS seria interrompido se um aumento estatisticamente significativo na morbidade, mortalidade ou falha na perda de peso fosse encontrado em comparação com outros procedimentos bariátricos comumente realizados nos centros.