루프 십이지장 스위치: 1년 후의 결과

1. 선별 및 사전 동의 피험자는 등록 적격성을 위해 매주 선별됩니다. 자격이 있는 경우, 초기 외과 상담에서 연구 직원이 환자에게 접근합니다. 연구의 목적과 절차의 위험성을 피험자에게 설명하고 그에 따라 동의 절차를 의료 기록에 문서화해야 합니다. 연구 참여에 동의하는 피험자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다. 피험자는 본 연구 참여가 자발적이며 언제든지 연구 참여를 거부하거나 중단할 수 있음을 알립니다. 피험자는 연구에 대해 적절하게 정보를 얻을 수 있도록 조사자에게 질문할 기회가 주어집니다. 서명된 정보에 입각한 동의서 사본을 피험자에게 제공해야 하며 정보에 입각한 동의 절차는 원본 문서에 문서화됩니다. 연구에 계속 참여하겠다는 피험자의 결정에 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보가 이용 가능해지면, 이 정보는 조사자가 피험자와 논의할 것입니다.

제출 요건 미충족:

각 환자는 비만 수술 승인 제출에 대한 개별 보험 회사 요구 사항을 충족해야 합니다. 연구 동의를 제공했지만 보험 승인을 위해 제출하지 않거나 거부된 피험자는 "중단"된 것으로 간주되며 추가 연구 후속 방문이 필요하지 않습니다. 중단 사유는 해당 사례 보고서 양식에 명확하게 기술됩니다. L-DS 절차가 시작되었지만 완료되지 않은 피험자는 병원에서 퇴원하면 "중단"된 것으로 간주되며 추가 연구 후속 방문이 필요하지 않습니다. 중단 사유는 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 또한, 가임기 여성 환자는 수술 전 수술 검사 시(수술 2/3주 전) 그리고 항상 소변 HCG로 수술 당일 아침 표준 치료 임신 검사를 받게 됩니다.

수술 절차:

이 프로토콜에서 십이지장 문합이 200cm가 아닌 회맹판에서 적당한 스트레칭으로 약 300cc에서 수행된다는 점을 제외하고 수술은 치료 표준에 따라 이전에 설명한 대로(1-3) 수행됩니다. 또는 이전 보고서에서와 같이 250cm. 이 변경의 목적은 이전 보고서에서 200cm와 250cm 사이의 평균 초과 체중 감소에 차이가 없음을 관찰한 이후 더 많은 영양소 흡수를 허용하는 것입니다(Sanchez-Pernaute 2013). 또한 위소매절제술은 40 프렌치부기를 통해 시행하게 됩니다. 십이지장 장 문합은 손바느질됩니다. 피험자는 치료 표준에 따라 수술 후 첫 달 동안 저칼로리 식단을 유지하게 됩니다. 또한 종합비타민제, 칼슘, 철분 등을 처방하여 관리기준에 따라 유지해야 한다.

일정:

피험자는 수술 전, 시술 중, 퇴원 시, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가됩니다. 각 방문에서 수행될 평가/수집된 데이터는 아래 및 연구 평가 표에 나열되어 있습니다.

1. 수술 전 평가 다음 평가는 예정된 수술 절차 전에 수술 전에 수행되며 결과는 적절한 피험자 보고서 양식에 기록됩니다. 수술 전 적격성 기준 확인 피험자의 인구 통계(성별, 연령, 인종, 민족, 흡연 이력) 약물을 포함한 신장, 체중 및 체질량 지수(BMI) 동반이환 평가(제2형 진성 당뇨병, 수면 무호흡증, 고혈압, 이상지질혈증/고지혈증 및 기타 임상적으로 관련된 동반이환의 유병률 및 지속 기간) 금식 실험실( 포도당, 헤모글로빈, HbA1C, 헤마토크릿, 페리틴, 알부민, 총 단백질, 칼슘, 부갑상선 호르몬, 비타민 A, 비타민 B1, 비타민 B12, 비타민 D2/3, 비타민 3, 비타민 K, 엽산, 인슐린, 지질 패널, 트리글리세라이드, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질(HDL), 저밀도 지단백질(LDL), C-펩티드, 철, 구리 및 아연) 수술 이력 건강 관련 삶의 질, SF-36 평가로 측정한 바와 같이 GSRS 양식 GERD HR-QL로 측정한 위장관 증상 등급 척도
2. 수술 평가 다음 절차 및 평가는 절차 당일/동안 수행됩니다. 체중 및 BMI 미국마취과학회(ASA) 등급 수술 시간(피부 대 피부 시간으로 정의) 마취 시작 및 종료 시간 예상 실혈 부작용 수술 기법(예: 프로토콜 요구 사항: 40개의 프렌치 부기, 유문에서 5cm 떨어진 곳에서 시작하는 원위부 위절제술, 회맹판에서 약 300cm에서 수행되는 십이지장-장 문합, 손바느질 문합, 더 큰 투관침을 수용하는 모든 포트 부위에 대한 근막 폐쇄 12mm 미만) 시술 중 수행되는 개방 동시 시술로의 외과적 전환

3. 배출 평가

   다음 절차 및 평가는 퇴원 전에 수행됩니다.

   입원 기간 수술 부위 감염 평가 수술 부위 감염(SSI) 부작용(아래 참조)

4. 수술 후 추적 평가 다음 절차 및 평가는 시술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 수행됩니다(2주 및 6주 추적의 경우 +/- 7일, 다른 모든 달의 경우 +/- 14일).

   수술 후 관리 기준:

   처방된 식이 보조제 준수 체중 및 BMI EWL 동반이환 평가(제2형 진성 당뇨병, 수면 무호흡증, 고혈압, 이상지질혈증/고지혈증 및 치료 의사가 결정한 기타 임상 관련 동반이환의 유병률 및 지속 기간) 3, 6, 12개월의 표준 치료(포도당, 헤모글로빈, HbA1C, 헤마토크리트, 페리틴, 알부민, 총 단백질, 칼슘, 부갑상선 호르몬, 비타민 A, 비타민 B1, 비타민 B12, 비타민 D2/3, 비타민 3, 비타민 K, 엽산, 인슐린, 지질 패널, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL), 저밀도 지단백(LDL), C-펩티드, 철, 구리 및 아연) 1개월만 수술 부위 감염 평가 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)(SF-36), GERD-HRQL 및 GSRS 설문지는 기준선에서 3, 6, 12개월의 변화로 표현되며 내시경 이상 반응만 필요합니다(아래 참조).

5. 부작용 모든 비만 수술에 대한 부작용은 센터의 대사 및 비만 수술 인증 및 품질 개선 프로그램(MBSAQIP) 데이터베이스 내에서 추적됩니다. 미국 대사 및 비만 수술 협회(ASMBS)에서 인증한 모든 비만 센터는 품질 검토를 위해 L-DS와 같은 실험 절차를 포함한 모든 비만 수술 데이터를 MBSAQIP 데이터베이스에 제출해야 합니다. 우리 비만 수술 팀은 품질 검토 목적으로 센터 데이터에 공개적으로 액세스할 수 있으며 L-DS에 대한 부작용을 센터에서 수행한 다른 절차와 비교할 것입니다. 부작용은 MBSAQIP에 명시된 대로 장기계(상처, 호흡기, 요로, CNS, 심장 등)별로 분류됩니다. 30일 이내의 모든 수술 후 사건은 비만 수술과 관련된 경우 문서화됩니다. 비만 관련 재입원 및 재수술도 MBSAQIP 지침에 따라 추적됩니다. L-DS는 일반적으로 수행되는 다른 비만 수술 절차에 비해 이환율, 사망률 또는 체중 감량 실패가 통계적으로 유의하게 증가하는 경우 중지됩니다.