Loop Duodenal Switch: Resultater efter et år

1. Screening og informeret samtykke Emner vil blive screenet på ugentlig basis for berettigelse til tilmelding. Hvis det er kvalificeret, vil patienterne blive kontaktet af undersøgelsespersonalet ved den indledende kirurgiske konsultation. Formålet med undersøgelsen og risici ved procedurerne vil blive forklaret for forsøgspersonen, og samtykkeprocessen skal dokumenteres i overensstemmelse hermed i journalen. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, skal underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular. Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at deres deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og de kan til enhver tid nægte at deltage eller afbryde undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil få mulighed for at stille investigator spørgsmål, så de er tilstrækkeligt informeret om forskningen. En kopi af det underskrevne informerede samtykke skal gives til forsøgspersonen, og processen med informeret samtykke vil blive dokumenteret i kildedokumenter. Hvis ny information bliver tilgængelig, som kan påvirke en forsøgspersons beslutning om at fortsætte med at deltage i undersøgelsen, vil denne information blive drøftet med forsøgspersonen af ​​investigator.

Manglende opfyldelse af indsendelseskrav:

Hver patient skal opfylde deres individuelle forsikringsselskabers krav for indsendelse af godkendelse af fedmekirurgi. Forsøgspersoner, der giver samtykke til undersøgelsen, men derefter ikke indsender til forsikringsgodkendelse eller får afslag, vil blive betragtet som "afbrudt" og vil ikke kræve yderligere undersøgelsesbesøg. Årsagen til afbrydelsen vil være tydeligt afgrænset på den gældende sagsrapport. Forsøgspersoner, hvor L-DS-proceduren er påbegyndt, men ikke afsluttet, vil blive betragtet som "afbrudt", når de er udskrevet fra hospitalet og kræver ikke yderligere undersøgelsesbesøg. Årsager til afbrydelse vil blive noteret i sagsfremstillingsskemaet. Derudover vil kvindelige patienter i den fødedygtige alder gennemgå en standardbehandlings-graviditetstest på tidspunktet for den præoperative kirurgiske test (2/3 uger før operationen) og altid om morgenen for operation med urin-HCG.

Kirurgiske procedurer:

Operationen vil blive udført efter standard pleje og som tidligere beskrevet (1-3), med undtagelse af, at duodeno-tarm anastomosen i denne protokol vil blive udført ved ca. 300 cc med moderat strækning fra ileocecal ventilen, i stedet for 200 cm eller 250 cm, som i tidligere rapporter. Formålet med denne ændring er at tillade større optagelse af næringsstoffer, da en tidligere rapport ikke observerede nogen forskel i det gennemsnitlige overskydende vægttab mellem 200 cm og 250 cm (Sanchez-Pernaute 2013). Derudover vil ærmegatrektomi blive udført over en 40 fransk bougie. Duodeno-tarm anastomosen vil være håndsyet. Forsøgspersonerne vil blive holdt på en diæt med lavt kalorieindhold i den første postoperative måned i overensstemmelse med standarden for pleje. Derudover bør multivitamintilskud, calcium og jern ordineres og vedligeholdes i henhold til standard pleje.

Tidsplan:

Forsøgspersonerne vil blive evalueret præoperativt, under proceduren, ved udskrivelsen og efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. De vurderinger, der skal udføres/data indsamlet ved hvert besøg, er angivet nedenfor og i tabellen med undersøgelsesvurderinger.

1. Præoperativ vurdering Følgende vurderinger vil blive udført præoperativt forud for den planlagte kirurgiske procedure, og resultaterne registreres på den relevante emnerapportformular Verifikation af præoperative berettigelseskriterier Emnets demografi (køn, alder, race, etnicitet, rygehistorie) Højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI) Comorbiditetsvurdering (prævalens og varighed af type 2-diabetes mellitus, søvnapnø, hypertension, dyslipidæmi/hyperlipidæmi og andre klinisk relevante komorbiditeter som bestemt af den behandlende læge), herunder medicin Fastende laboratorier ( glukose, hæmoglobin, HbA1C, hæmatokrit, ferritin, albumin, totalt protein, calcium, parathyroidhormon, vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B12, Vitamin D2/3, Vitamin 3, Vitamin K, folinsyre, insulin, lipidpanel, triglycerider, total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), C-peptider, jern, kobber og zink) Operationshistorie Sundhedsrelateret livskvalitet, som målt ved SF-36 vurderingen Gastrointestinale symptomvurderingsskala, som målt ved GSRS-formularen GERD HR-QL præoperative diætrestriktioner
2. Operativ vurdering Følgende procedurer og vurderinger vil blive udført på dagen for/under proceduren: Vægt og BMI American Society of Anesthesiologists (ASA) grad operationstid (defineret som hud til hud tid) anæstesi start- og stoptidspunkt estimerede uønskede hændelser for blodtab kirurgisk teknik (f.eks. kræver protokol: 40 fransk bougie, distal gastrectomi startende 5 cm distalt for pylorus, duodeno-intestinal anastomose udført ca. 300 cm fra ileocecal ventilen, håndsyet anastomose og fascia lukning for alle portsteder, der rummer trokarer større end 12 mm) kirurgiske konverteringer til åbne samtidige procedurer udført under proceduren

3. Udskrivningsvurdering

   Følgende procedurer og vurderinger vil blive udført før udskrivning:

   Længde af hospitalsophold Vurdering af infektion på operationssted Surgical site-infektion (SSI) Bivirkninger (se nedenfor)

4. Postoperative opfølgningsvurderinger Følgende procedurer og vurderinger vil blive udført 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter proceduren (+/- 7 dage for 2 og 6 ugers opfølgning, +/- 14 dages dage for alle andre måneder).

   Postoperativ standard for pleje:

   Overholdelse af foreskrevne kosttilskud Vægt og BMI EWL Komorbiditetsvurdering (prævalens og varighed af type 2 diabetes mellitus, søvnapnø, hypertension, dyslipidæmi/hyperlipidæmi og andre klinisk relevante komorbiditeter som bestemt af den behandlende læge), herunder medicin og relevante laboratorietests pr. standardbehandling ved 3, 6 og 12 måneder (glukose, hæmoglobin, HbA1C, hæmatokrit, ferritin, albumin, totalt protein, calcium, parathyreoideahormon, vitamin A, vitamin B1, vitamin B12, vitamin D2/3, vitamin 3, vitamin K, folinsyre, insulin, lipidpanel, triglycerider, total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), C-peptider, jern, kobber og zink) Infektionsvurdering af operationsstedet efter kun 1 måned sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) (SF-36), GERD-HRQL og GSRS spørgeskema udtrykt som ændring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder, kun behov for endoskopi bivirkninger (se nedenfor)

5. Bivirkninger Bivirkninger for alle bariatriske procedurer spores i vores centres database for akkreditering og kvalitetsforbedringsprogram (MBSAQIP). Alle bariatriske centre akkrediteret af American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) er forpligtet til at indsende alle bariatriske kirurgidata, inklusive eksperimentelle procedurer som L-DS, til MBSAQIP-databasen til kvalitetsgennemgang. Vores bariatriske kirurgi-team har åben adgang til vores centres data til kvalitetsgennemgangsformål og vil sammenligne bivirkninger for L-DS med de andre procedurer, som vores center udfører. Bivirkninger er kategoriseret efter organsystem (sår, luftveje, urinveje, CNS, hjerte eller andet) som specificeret af MBSAQIP. Enhver postoperativ hændelse inden for 30 dage vil blive dokumenteret, hvis den er relateret til den bariatriske procedure. Bariatrisk relaterede genindlæggelse og genoperationer spores også i henhold til MBSAQIP-retningslinjer. L-DS ville blive standset, hvis der konstateres en statistisk signifikant stigning i morbiditet, dødelighed eller mislykket vægttab sammenlignet med centrets andre almindeligt udførte bariatriske procedurer.