ループ十二指腸スイッチ: 1 年での結果

1. スクリーニングおよびインフォームド コンセント 対象者は、登録資格について毎週スクリーニングされます。 適格な場合、患者は最初の外科的相談で研究スタッフからアプローチされます。 研究の目的と手順のリスクは被験者に説明され、同意プロセスは医療記録に適切に記録されなければなりません。 研究参加に同意する被験者は、IRB 承認のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 被験者には、この研究への参加は任意であり、いつでも研究への参加を拒否または中止できることが通知されます。 被験者には、研究について十分な情報を得るために、研究者に質問する機会が与えられます。 署名済みのインフォームド コンセントのコピーを被験者に提供する必要があり、インフォームド コンセントのプロセスはソース ドキュメントに記録されます。 研究への参加を継続するという被験者の決定に影響を与える可能性のある新しい情報が入手可能になった場合、この情報は研究者によって被験者と議論されます。

提出要件を満たしていない:

各患者は、肥満手術の承認を提出するための個々の保険会社の要件を満たす必要があります。 研究の同意を提供したものの、保険の承認を申請しなかった、または拒否された被験者は、「中止」と見なされ、追加の研究フォローアップの訪問は必要ありません。 中止の理由は、該当する症例報告フォームに明確に記載されます。 L-DS手順が開始されたが完了していない被験者は、退院後に「中止」と見なされ、追加の研究フォローアップ訪問は必要ありません。 中止の理由は症例報告フォームに記録されます。 さらに、妊娠可能年齢の女性患者は、手術前の外科的検査時（手術の 2/3 週間前）、および常に尿 HCG による手術の朝に、標準的なケアの妊娠​​検査を受けます。

外科処置：

操作は、標準的なケアに従って、前述のように (1-3) 実行されますが、このプロトコルでは、十二指腸腸吻合は、200 cm ではなく、回盲弁から適度なストレッチで約 300 cc で実行されます。以前のレポートのように、または 250 cm。 この変更の目的は、以前のレポートで 200 cm と 250 cm の間で平均超過体重減少に差がないことが観察されたため、より多くの栄養素を吸収できるようにすることです (Sanchez-Pernaute 2013)。 さらに、スリーブ胃切除術は40フレンチブジーで行われます。 十二指腸吻合は手縫いで行います。 被験者は、標準的なケアに従って、術後1か月間低カロリーの食事を維持されます。 さらに、マルチビタミンのサプリメント、カルシウム、および鉄を処方し、標準的なケアに従って維持する必要があります。

スケジュール：

対象は、術前、処置中、退院時、および2週間、6週間、3か月、6か月、9か月、および12か月に評価されます。 実施される評価/各訪問で収集されるデータは、以下および研究評価の表にリストされています。

1. 術前評価 以下の評価は、予定された外科的処置の前に術前に実施され、結果は適切な被験者レポートフォームに記録されます 術前の適格基準の検証 被験者の人口統計（性別、年齢、人種、民族性、喫煙歴）身長、体重、肥満度指数 (BMI) 併存疾患の評価 (2 型糖尿病、睡眠時無呼吸、高血圧、脂質異常症/高脂血症、および治療を行う医師によって決定されるその他の臨床的に関連する併存疾患の有病率と期間)、投薬を含む 断食ラボ (ブドウ糖、ヘモグロビン、HbA1C、ヘマトクリット、フェリチン、アルブミン、総タンパク、カルシウム、副甲状腺ホルモン、ビタミンA、ビタミンB1、ビタミンB12、ビタミンD2/3、ビタミン3、ビタミンK、葉酸、インスリン、脂質パネル、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、C-ペプチド、鉄、銅、および亜鉛) 手術歴 健康関連の生活の質、 SF-36 アセスメントによって測定される GSRS フォーム GERD HR-QL によって測定される胃腸症状評価尺度 術前の食事制限
2. 手術評価 以下の手順および評価は、手順当日/手順中に実行されます。 体重および BMI 米国麻酔学会 (ASA) グレードの手術時間 (皮膚から皮膚への時間として定義) 麻酔の開始および停止時間 推定失血 有害事象手術手技 (例: プロトコルに必要なもの: 40 フレンチ ブジー、幽門の 5 cm 遠位から開始する遠位胃切除術、回盲弁から約 300 cm で行われる十二指腸腸吻合術、手縫いの吻合術、およびトロカールを収容するすべてのポート サイトの筋膜閉鎖)よりも 12 mm) 手順中に実行される付随する手順を開くための外科的変換

3. 退院評価

   退院前に、以下の手順と評価が行われます。

   入院期間 手術部位感染の評価 手術部位感染（SSI） 有害事象（下記参照）

4. 術後フォローアップ評価 以下の手順および評価は、手順後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月に実行されます (2 および 6 週間のフォローアップの場合は +/- 7 日、他のすべての月については +/- 14 日)。

   術後の標準治療:

   処方された栄養補助食品の遵守 体重および BMI EWL 併存疾患の評価 (2 型糖尿病、睡眠時無呼吸、高血圧、脂質異常症/高脂血症、およびその他の臨床的に関連する併存疾患の有病率と期間) 3、6、および 12 か月での標準治療 (グルコース、ヘモグロビン、HbA1C、ヘマトクリット、フェリチン、アルブミン、総タンパク質、カルシウム、副甲状腺ホルモン、ビタミン A、ビタミン B1、ビタミン B12、ビタミン D2/3、ビタミン 3、ビタミンK、葉酸、インスリン、脂質パネル、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、C-ペプチド、鉄、銅、および亜鉛) 1 か月のみの手術部位感染評価健康関連の生活の質 (HR-QOL) (SF-36)、GERD-HRQL および GSRS アンケートは、3、6、および 12 か月でのベースラインからの変化として表され、内視鏡検査の有害事象のみが必要です (以下を参照)

5. 有害事象 すべての肥満手術の有害事象は、当センターの代謝および肥満外科手術認定および品質改善プログラム (MBSAQIP) データベース内で追跡されます。 American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) によって認定されたすべての肥満治療センターは、L-DS などの実験手順を含むすべての肥満手術データを、品質レビューのために MBSAQIP データベースに提出する必要があります。 私たちの肥満手術チームは、品質レビューの目的でセンターのデータに自由にアクセスでき、L-DS の有害事象をセンターが実施した他の処置と比較します。 有害事象は、MBSAQIP で指定されているように、器官系 (創傷、呼吸器、尿路、CNS、心臓、またはその他) によって分類されます。 肥満手術に関連する場合、術後 30 日以内の発生は記録されます。 MBSAQIP ガイドラインに従って、肥満関連の再入院と再手術も追跡されます。 罹患率、死亡率、または減量失敗の統計的に有意な増加が見られた場合、L-DS は中止されます。