BBIL 的 ROTAVAC® 和 ROTAVAC 5CM 疫苗在赞比亚的研究 (ROTAVAC)
2020年12月17日 更新者：Roma Chilengi、Centre for Infectious Disease Research in Zambia
一项开放标签、随机、对照、单中心、IIb 期研究，以评估三种口服轮状病毒活疫苗 ROTAVAC®、ROTAVAC 5CM 和 Rotarix® 在健康赞比亚婴儿中的免疫原性、反应原性和安全性
正在进行这项研究，以评估和比较 ROTAVAC ®和 ROTAVAC 5D 在最后一剂疫苗后 28 天的免疫原性，当婴儿在 6、10 和 14 周龄时以三剂计划给药时。
该研究还将评估每次接种疫苗 7 天后疫苗的反应原性和从第一次接种疫苗到最后一次接种 ROTAVAC® 和 ROTAVAC 5D 疫苗后 4 周的安全性，以及 Rotarix® 以两次剂量的时间表对婴儿进行接种时的反应原性6 和 10 周龄。
研究概览
详细说明
本研究设计为 IIb 期、单中心、随机、对照、开放标签研究，有 3 组婴儿（每组 n=150）接受三剂 ROTAVAC®、三剂 ROTAVAC 5D 或两剂 Rotarix®。 450 名参与者将随机分配 (1:1:1) 接受 ROTAVAC®、ROTAVAC 5D 或 Rotarix®。 三剂 ROTAVAC® 和 ROTAVAC 5D 将在 6、10 和 14 周龄时给药，而两剂 Rotarix® 将在 6 和 10 周龄时给药。 所有疫苗将与 EPI 疫苗同时接种，包括白喉、破伤风、百日咳、b 型流感嗜血杆菌和乙型肝炎疫苗 (DTwP-Hib-HepB)、肺炎球菌结合疫苗和 OPV 在第 6、10 和 14 周以及 IPV 在第 14 周（在赞比亚切换到时）。 在接种疫苗后，将对参与者进行 30 分钟的监测，以了解即时的不良事件。
在第一次接种疫苗之前和最后一次疫苗接种后 4 周，将从所有参与的婴儿中获取血样。 这意味着血液样本将在大约 14 周龄的 Rotarix® 臂婴儿和 18 周龄的 ROTAVAC® 组婴儿中采集。
在每次接种疫苗后的 7 天内，将对所有婴儿进行疫苗反应原性（诱发反应）的增强被动/主动监测。 此外，将在所有婴儿首次接种疫苗至最后一次接种疫苗后 4 周期间对未经请求的 AE、包括肠套叠在内的 SAE 进行监测。
该研究将比较两种 ROTAVAC® 制剂的免疫原性，即 ROTAVAC® 对比 ROTAVAC 5D，并将描述性地分析对 Rotarix® 的免疫反应。 所有样品的初步免疫原性分析将基于经过验证的 ELISA，该 ELISA 使用菌株 WC3 作为底物。 收集的一部分样本（50 对/臂）也将通过经过验证的 ELISA 进行测试，该 ELISA 使用菌株 89-12（G1P8 病毒）作为底物。 该试验将在印度境外生成 ROTAVAC ®和 ROTAVAC 5D 的免疫原性和安全性数据。 向赞比亚卫生部、世卫组织和同行评审的开放获取出版物提交数据将是结果交流的主要目标受众。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lusaka、赞比亚、10101
- George Research Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康婴儿。
- 年龄：经免疫记录确认的 6-8 周（42-56 天，包括首尾两天）。
- 婴儿在注册前接受了适合年龄的 EPI 疫苗。
- 根据当地同意程序提供知情同意的能力和意愿。
- 可以通过电话联系家长并确认在研究期间与参与者一起留在研究区域的意图。
排除标准：
- 在过去 72 小时内或入组当天出现腹泻或呕吐（暂时排除）。
- 入学当天发烧（暂时排除）。
- 入组时患有急性疾病（暂时排除）。
- 在本研究的整个时间范围内同时参与另一项临床试验。
- 存在严重营养不良（身高别体重 z 分数 < -3SD 中位数）。
- 根据病史和/或体格检查确定的任何系统性疾病（心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液学、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经学、癌症或自身免疫性疾病）会损害孩子的健康或可能导致在不符合协议的情况下。
- 先天性腹部疾病、肠套叠、腹部手术史
- 根据病史和体格检查已知或疑似免疫功能受损。
- 先前在研究中心外和参与研究期间接受或打算接受轮状病毒和其他特定年龄的 EPI 疫苗。
- 已知对研究疫苗的任何成分敏感或过敏。
- 临床上可检测到的显着先天性或遗传缺陷。
- 持续性腹泻病史（定义为腹泻超过 14 天）。
- 参与者的父母不能、可能或不愿意接受研究人员的积极跟进。
- 自出生以来接受过任何免疫球蛋白治疗和/或血液制品或在研究期间计划给药。
- 包括皮质类固醇在内的免疫抑制剂的长期给药史（定义为超过 14 天）。 可能允许使用吸入或局部类固醇的婴儿参加该研究。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 根据研究者的判断，父母/婴儿的任何医疗状况会干扰或作为对协议遵守或参与者父母/法律上可接受的代表给予知情同意的能力的禁忌症。
- 参与者是申办方、CRO、PI 或研究现场人员雇用的任何人员的直系后裔（子女或孙子女）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ROTAVAC 5D
Bharat Biotech International Ltd 的新型轮状病毒疫苗 ROTAVAC 5D 是一种活的减毒 G9P[11] 单价疫苗，剂量为 0.5mL，每剂含有 NLT log 10^5.0 病灶形成单位 (FFU)。
5D呈液态。
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将在 6、10 和 14 周龄时口服三次 0.5 毫升疫苗。
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实验性的：ROTAVAC®
Bharat Biotech International Ltd 获得许可的轮状病毒疫苗 ROTAVAC® 是一种活的减毒 G9P[11] 单价疫苗，剂量为 0.5mL，每剂含有 NLT log 10^5.0 病灶形成单位 (FFU)。
ROTAVAC® 为冷冻形式，在给药前解冻至完全液态。
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将在 6、10 和 14 周龄时口服三次 0.5 毫升疫苗。
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有源比较器：Rotarix®
GSK Biologicals 获得许可的轮状病毒疫苗 Rotarix® 是 G1P[8] 型人轮状病毒 RIX4414 减毒活株，含有不低于 106.0 CCID50（细胞培养感染剂量 50%）的 RIX 4414 人轮状病毒株。
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1.5 毫升液体疫苗将在 6 周龄和 10 周龄时口服两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 WC3 作为病毒裂解物的几何平均浓度
大体时间：最后一剂研究疫苗后 28 天
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使用 WC3（与疫苗株异源）作为病毒裂解物，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量血清抗轮状病毒 IgA 抗体的 GMC。
ELISA 测定中使用的轮状病毒 WC3 毒株与疫苗 ROTAVAC 5D® 和 ROTAVAC® 中包含的 116E 毒株是异源的。
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最后一剂研究疫苗后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即时不良事件
大体时间：接种疫苗后 30 分钟内。
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每次疫苗接种后报告立即发生不良事件的参与者百分比
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接种疫苗后 30 分钟内。
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主动不良事件
大体时间：每次接种后 7 天。
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报告疫苗接种后反应原性（发烧、腹泻、呕吐、食欲下降、易怒、活动水平下降）的参与者百分比
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每次接种后 7 天。
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未经请求的不良事件
大体时间：从第一次接种到最后一次接种后 4 周。
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以 >5% 的比率报告未经请求的 AE 的参与者百分比。
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从第一次接种到最后一次接种后 4 周。
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严重不良事件
大体时间：每个研究参与者从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后的 4 周。免疫原性
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报告 SAE 的参与者百分比
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每个研究参与者从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后的 4 周。免疫原性
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使用 WC3 作为病毒裂解物通过 ELISA 测量的三组中每组的血清转化率
大体时间：最后一剂研究疫苗后 28 天。
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血清转化定义为疫苗接种后血清抗轮状病毒 IgA 抗体浓度至少为 20 U/mL，前提是基线浓度 < 20 U/mL 或疫苗接种后血清抗轮状病毒 IgA 抗体浓度≥基线的 2 倍如果基线浓度≥ 20 U/mL，则为水平。 ELISA 测定中使用的 WC3 轮状病毒株与疫苗 ROTAVAC® 和 ROTAVAC 5D® 中包含的 116E 株是异源的。 |
最后一剂研究疫苗后 28 天。
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使用 WC3 作为病毒裂解物通过 ELISA 测量的三个疫苗组中每一个的血清阳性率
大体时间：最后一剂研究疫苗后 28 天
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血清阳性定义为血清抗轮状病毒 IgA 抗体浓度 ≥ 20 U/mL。
ELISA 测定中使用的 WC3 轮状病毒株与疫苗 ROTAVAC® 和 ROTAVAC 5D® 中包含的 116E 株是异源的。
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最后一剂研究疫苗后 28 天
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使用 WC3 作为病毒裂解物通过 ELISA 测量的三个疫苗组中每一个的血清反应率
大体时间：最后一剂研究疫苗后 28 天
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血清反应将评估为抗体浓度从基线升高四倍、三倍和两倍。
血清反应将被评估为抗体浓度从基线升高四倍、三倍和两倍。
ELISA 测定中使用的 WC3 轮状病毒株与疫苗 ROTAVAC® 和 ROTAVAC 5D® 中包含的 116E 株是异源的。
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最后一剂研究疫苗后 28 天
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使用 WC3 作为病毒裂解物通过 ELISA 测量的三个疫苗组中每一个的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：参考基线，最后一剂研究疫苗后 28 天。
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ROTAVAC 5D®、ROTAVAC® 和 Rotarix® 疫苗组中的 GMFR。
ELISA 测定中使用的 WC3 轮状病毒株与疫苗 ROTAVAC® 和 ROTAVAC 5D® 中包含的 116E 株是异源的。
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参考基线，最后一剂研究疫苗后 28 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用菌株 89-12 作为病毒裂解物的几何平均浓度
大体时间：最后一剂研究疫苗后 28 天。
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三个疫苗组中每一个的血清抗轮状病毒 IgA 抗体的 GMC。
ELISA 测定中使用的轮状病毒 89-12 株与 Rotarix® 同源，与 ROTAVAC® 和 ROTAVAC 5D® 中包含的株系异源。
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最后一剂研究疫苗后 28 天。
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使用菌株 89-12 作为病毒裂解物的血清转化
大体时间：最后一剂研究疫苗后 28 天。
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三个疫苗组的血清转化率。
ELISA 测定中使用的轮状病毒 89-12 株与 Rotarix® 同源，与 ROTAVAC® 和 ROTAVAC 5D® 中包含的株系异源。
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最后一剂研究疫苗后 28 天。
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使用菌株 89-12 作为病毒裂解物的血清阳性
大体时间：在基线和最后一剂研究疫苗后 28 天
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三个疫苗组的血清阳性率。
ELISA 测定中使用的轮状病毒 89-12 株与 Rotarix® 同源，与 ROTAVAC® 和 ROTAVAC 5D® 中包含的株系异源。
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在基线和最后一剂研究疫苗后 28 天
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使用菌株 89-12 作为病毒裂解物的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：参考基线，最后一剂研究疫苗后 28 天。
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三个疫苗组中的 GMFR。
ELISA 测定中使用的轮状病毒 89-12 株与 Rotarix® 同源，与 ROTAVAC® 和 ROTAVAC 5D® 中包含的株系异源。
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参考基线，最后一剂研究疫苗后 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月22日
初级完成 (实际的)
2019年10月4日
研究完成 (实际的)
2019年10月4日
研究注册日期
首次提交
2018年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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ROTAVAC 5D的临床试验
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