日夜干眼管理的首选品牌
2019年3月25日 更新者：Allergan
这是一项关于 Optive 滴眼液和凝胶组合的开放标签研究，用于日夜干眼症管理
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国、SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- OSDI评分≥23
- 醒来时的视觉舒适度 <65（100 分制）
- 至少一只眼睛的结膜染色≥ 2 级（0 至 4 级）
- 使用眼药水缓解干眼症状至少一个月
- 每只眼睛的最佳矫正视力至少为 20/25
- 除了需要视力矫正外，眼睛正常；受试者必须愿意在研究期间停止佩戴隐形眼镜
- 愿意并能够遵守临床方案中的说明并保持预约时间表
排除标准：
- 最近一个月使用苯扎氯铵（BAK）防腐滴眼液
- 最近一个月使用Optive品牌眼药水
- 单眼参与者（只有一只眼睛具有功能性视力）。
- 研究期间佩戴隐形眼镜
- 疱疹性角膜炎、眼科手术或不规则角膜病史；
- 在研究期间已知怀孕或哺乳
- 在入组访问后 30 天内参加任何临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Optive® Fusion + Optive® 凝胶滴剂
Optive® Fusion 滴眼液将根据需要每天最多使用四次，但每天至少使用两次。
眼药水晚上用一次；在睡觉前的最后一小时内随时滴入凝胶滴。
该治疗方案将使用一个月。
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Optive® Fusion 滴眼液将根据需要每天最多使用四次，但每天至少使用两次。
眼药水晚上用一次；在睡觉前的最后一小时内随时滴入凝胶滴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数 (OSDI) 总分相对于基线的变化
大体时间：从基线变化到（第 30 天 +/- 3 天）
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一项包含 12 个问题的调查，用于测量干眼症的症状。
12 个单独的问题中的每一个都以 0-4 的等级对一种症状进行评分，4 表示症状一直存在，0 表示症状从未出现。
ODSI 总分的计算方法是将 12 个问题的所有值相加，将该值乘以 25，然后将所得值除以回答的问题数。
这导致总体等级范围为 0-100，其中 100 表示严重的干眼症状，0 表示没有干眼症状。
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从基线变化到（第 30 天 +/- 3 天）
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实测丽丝胺绿球结膜染色 (mm2)
大体时间：从基线变化到（第 30 天 +/- 3 天）
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对双眼进行事后分析丽丝胺绿 (LG) 球结膜染色。
对照片进行遮盖，并测量每张图像的染色面积 (mm2)。
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从基线变化到（第 30 天 +/- 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化：醒来时的症状
大体时间：基线（第 0 天）至（第 30 天 +/- 3 天）
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参与者在醒来时使用 VAS 量表评估其症状的严重程度。
参与者在 100 毫米线上做一个标记，其中 0（在线最左侧）= 没有症状到 100（在线最右侧）= 最严重的症状。
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基线（第 0 天）至（第 30 天 +/- 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sameena Haque、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月3日
初级完成 (实际的)
2017年9月6日
研究完成 (实际的)
2017年9月6日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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