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Marchio Optive per la gestione della secchezza oculare diurna e notturna

25 marzo 2019 aggiornato da: Allergan
Questo è uno studio in aperto sulla combinazione di collirio e gel Optive per la gestione della secchezza oculare diurna e notturna

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group - International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio OSDI ≥ 23
  • Comfort oculare al risveglio <65 su una scala di 100 punti
  • Colorazione congiuntivale Grado ≥ 2 (scala da 0 a 4) in almeno un occhio
  • Uso di colliri per il sollievo dei sintomi dell'occhio secco per almeno un mese
  • Migliore acuità visiva corretta in ciascun occhio di almeno 20/25
  • Avere occhi normali con l'eccezione della necessità di correzione visiva; i soggetti devono essere disposti a cessare l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio
  • Essere disposti e in grado di aderire alle istruzioni stabilite nel protocollo clinico e mantenere il programma degli appuntamenti

Criteri di esclusione:

  • Uso di benzalconio cloruro (BAK) collirio preservato nell'ultimo mese
  • Uso di colliri di marca Optive nell'ultimo mese
  • Partecipanti monoculari (un solo occhio con visione funzionale).
  • Uso delle lenti a contatto durante lo studio
  • Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare;
  • Gravidanza o allattamento noti durante il periodo di studio
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla visita di iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Optive® Fusion + Optive® Gel Goccia
Il collirio Optive® Fusion verrà utilizzato secondo necessità fino a quattro volte al giorno, ma almeno due volte al giorno. Il collirio verrà utilizzato una volta la sera; la goccia di gel viene instillata in qualsiasi momento durante l'ultima ora prima di dormire. Il regime di trattamento verrà utilizzato per un mese.
Dispositivo: Optive® Fusion + Optive® Gel Goccia
Il collirio Optive® Fusion verrà utilizzato secondo necessità fino a quattro volte al giorno, ma almeno due volte al giorno. Il collirio verrà utilizzato una volta la sera; la goccia di gel viene instillata in qualsiasi momento durante l'ultima ora prima di dormire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a (giorno 30 +/- 3 giorni)
Un sondaggio di 12 domande utilizzato per misurare i sintomi della malattia dell'occhio secco. Ognuna delle 12 domande individuali valuta un sintomo su una scala da 0 a 4, dove 4 indica che il sintomo è sempre presente e 0 che indica che il sintomo non è sempre presente. Il punteggio ODSI complessivo viene calcolato sommando tutti i valori delle 12 domande, moltiplicando tale valore per 25 e dividendo il valore risultante per il numero di domande con risposta. Ciò si traduce in una scala complessiva che va da 0 a 100, dove 100 indica gravi sintomi di secchezza oculare e 0 nessun sintomo di secchezza oculare.
Modifica dal basale a (giorno 30 +/- 3 giorni)
Colorazione congiuntivale bulbare verde di lissamina misurata (mm2)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a (giorno 30 +/- 3 giorni)
La colorazione congiuntivale bulbare Lissamine Green (LG) è stata analizzata post-hoc per entrambi gli occhi. Le foto sono state mascherate e per ogni immagine è stata misurata la Staining Area (mm2).
Modifica dal basale a (giorno 30 +/- 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS): sintomatologia al risveglio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) a (giorno 30 +/- 3 giorni)
Il partecipante ha valutato la gravità della propria sintomatologia al risveglio utilizzando una scala VAS. I partecipanti mettono un segno su una linea di 100 millimetri dove 0 (estrema sinistra sulla linea) = nessun sintomo a 100 (estrema destra sulla linea) = sintomi più gravi.
Basale (giorno 0) a (giorno 30 +/- 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sameena Haque, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO-EAME-EYE-0485

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Optive® Fusion + Optive® Gel Goccia

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