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Marca Optive para el control del ojo seco de día y de noche

25 de marzo de 2019 actualizado por: Allergan
Este es un estudio abierto de la combinación de colirio y gel Optive para el control del ojo seco de día y de noche.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group - International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación OSDI de ≥ 23
  • Comodidad ocular al despertar <65 en escala de 100 puntos
  • Tinción conjuntival Grado ≥ 2 (escala de 0 a 4) en al menos un ojo
  • Uso de colirios para el alivio de los síntomas del ojo seco durante al menos un mes
  • Mejor agudeza visual corregida en cada ojo de al menos 20/25
  • Tener ojos normales con excepción de la necesidad de corrección visual; los sujetos deben estar dispuestos a dejar de usar lentes de contacto durante la duración del estudio
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en el protocolo clínico y mantener el horario de citas.

Criterio de exclusión:

  • Uso de colirio con conservante de cloruro de benzalconio (BAK) en el último mes
  • Uso de colirio marca Optive en el último mes
  • Participantes monoculares (un solo ojo con visión funcional).
  • Uso de lentes de contacto durante el estudio
  • Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular;
  • Embarazo o lactancia conocidos durante el período de estudio
  • Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gotas de gel Optive® Fusion + Optive®
El colirio Optive® Fusion se utilizará según sea necesario hasta cuatro veces al día, pero al menos dos veces al día. El colirio se utilizará una vez por la noche; siendo instilada la gota de gel en cualquier momento durante la última hora antes de dormir. El régimen de tratamiento se utilizará durante un mes.
Dispositivo: Gotas de gel Optive® Fusion + Optive®
El colirio Optive® Fusion se utilizará según sea necesario hasta cuatro veces al día, pero al menos dos veces al día. El colirio se utilizará una vez por la noche; siendo instilada la gota de gel en cualquier momento durante la última hora antes de dormir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta (día 30 +/- 3 días)
Una encuesta de 12 preguntas utilizada para medir los síntomas de la enfermedad del ojo seco. Cada una de las 12 preguntas individuales califica un síntoma en una escala de 0 a 4, donde 4 significa que el síntoma está presente todo el tiempo y 0 significa que el síntoma no está presente en ningún momento. El puntaje general de ODSI se calcula sumando todos los valores de las 12 preguntas, multiplicando ese valor por 25 y dividiendo el valor resultante por la cantidad de preguntas respondidas. Esto da como resultado una escala general que va de 0 a 100, siendo 100 síntomas graves de ojo seco y 0 sin síntomas de ojo seco.
Cambio desde el inicio hasta (día 30 +/- 3 días)
Medida Tinción conjuntival bulbar con verde de lisamina (mm2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta (día 30 +/- 3 días)
La tinción conjuntival bulbar de verde lisamina (LG) se analizó post-hoc para ambos ojos. Las fotos se enmascararon y para cada imagen se midió el área de tinción (mm2).
Cambio desde el inicio hasta (día 30 +/- 3 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (EVA): sintomatología al despertar
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a (día 30 +/- 3 días)
El participante calificó la gravedad de su sintomatología al despertar utilizando una escala EVA. Los participantes pusieron una marca en una línea de 100 milímetros donde 0 (extremo izquierdo de la línea) = sin síntomas hasta 100 (extremo derecho de la línea) = síntomas más graves.
Línea de base (día 0) a (día 30 +/- 3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Sameena Haque, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMO-EAME-EYE-0485

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gotas de gel Optive® Fusion + Optive®

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