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Marca optive para gerenciamento de olho seco diurno e noturno

25 de março de 2019 atualizado por: Allergan
Este é um estudo aberto da combinação de colírios e gel Optive para o tratamento diurno e noturno do olho seco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group - International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação OSDI de ≥ 23
  • Conforto ocular ao acordar <65 na escala de 100 pontos
  • Coloração conjuntival Grau ≥ 2 (escala de 0 a 4) em pelo menos um olho
  • Uso de colírios para alívio dos sintomas de olho seco por pelo menos um mês
  • Melhor acuidade visual corrigida em cada olho de pelo menos 20/25
  • Ter olhos normais com exceção da necessidade de correção visual; os indivíduos devem estar dispostos a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo
  • Estar disposto e capaz de seguir as instruções definidas no protocolo clínico e manter o agendamento de consultas

Critério de exclusão:

  • Uso de colírio preservado de Cloreto de Benzalcônio (BAK) no último mês
  • Uso de colírios da marca Optive no último mês
  • Participantes monoculares (apenas um olho com visão funcional).
  • Uso de lentes de contato durante o estudo
  • História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular;
  • Gravidez ou lactação conhecida durante o período do estudo
  • Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias da visita de inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Optive® Fusion + Optive® Gota de Gel
O colírio Optive® Fusion será usado conforme necessário até quatro vezes ao dia, mas pelo menos duas vezes ao dia. O colírio será usado uma vez à noite; a gota de gel sendo instilada a qualquer momento durante a última hora antes de dormir. O regime de tratamento será usado por um mês.
Dispositivo: Optive® Fusion + Optive® Gota de Gel
O colírio Optive® Fusion será usado conforme necessário até quatro vezes ao dia, mas pelo menos duas vezes ao dia. O colírio será usado uma vez à noite; a gota de gel sendo instilada a qualquer momento durante a última hora antes de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Mudança da linha de base para (dia 30 +/- 3 dias)
Uma pesquisa de 12 perguntas usada para medir os sintomas da doença do olho seco. Cada uma das 12 questões individuais classifica um sintoma em uma escala de 0 a 4, com 4 significando que o sintoma está presente o tempo todo e 0 significando que o sintoma está presente o tempo todo. A pontuação geral do ODSI é calculada somando todos os valores das 12 perguntas, multiplicando esse valor por 25 e dividindo o valor resultante pelo número de perguntas respondidas. Isso resulta em uma escala geral que varia de 0 a 100, sendo 100 sintomas graves de olho seco e 0 ausência de sintomas de olho seco.
Mudança da linha de base para (dia 30 +/- 3 dias)
Coloração Conjuntival Bulbar Verde Lissamina Medida (mm2)
Prazo: Mudança da linha de base para (dia 30 +/- 3 dias)
A coloração da conjuntiva bulbar Lissamine Green (LG) foi analisada post-hoc para ambos os olhos. As fotos foram mascaradas e para cada imagem foi medida a área de coloração (mm2).
Mudança da linha de base para (dia 30 +/- 3 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS): sintomatologia ao acordar
Prazo: Linha de base (dia 0) a (dia 30 +/- 3 dias)
O participante classificou a gravidade de sua sintomatologia ao acordar usando uma escala VAS. Os participantes colocaram uma marca em uma linha de 100 milímetros onde 0 (extrema esquerda na linha) = sem sintomas a 100 (extrema direita na linha) = sintomas mais graves.
Linha de base (dia 0) a (dia 30 +/- 3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sameena Haque, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMO-EAME-EYE-0485

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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