Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optivt varumärke för dag- och natthantering av torra ögon

25 mars 2019 uppdaterad av: Allergan
Detta är en öppen studie av Optive ögondroppar och gelkombinationer för behandling av torra ögon dag och natt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group - International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OSDI-poäng på ≥ 23
  • Okulär komfort vid uppvaknande <65 på 100-gradig skala
  • Konjunktivfärgning Grad ≥ 2 (skala 0 till 4) i minst ett öga
  • Användning av ögondroppar för att lindra symtom på torra ögon i minst en månad
  • Bäst korrigerad synskärpa i varje öga på minst 20/25
  • Har normala ögon med undantag för behovet av visuell korrigering; försökspersonerna måste vara villiga att sluta använda kontaktlinser under hela studien
  • Var villig och kapabel att följa instruktionerna i det kliniska protokollet och upprätthålla mötesschemat

Exklusions kriterier:

  • Användning av bensalkoniumklorid (BAK) konserverade ögondroppar under den senaste månaden
  • Användning av ögondroppar av märket Optive under den senaste månaden
  • Monokulära deltagare (endast ett öga med funktionell syn).
  • Användning av kontaktlinser under studien
  • Historik av herpetisk keratit, ögonkirurgi eller oregelbunden hornhinna;
  • Känd graviditet eller amning under studieperioden
  • Deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar efter inskrivningsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optive® Fusion + Optive® Gel Drop
Optive® Fusion ögondroppar kommer att användas vid behov upp till fyra gånger om dagen men minst två gånger om dagen. Ögondroppen kommer att användas en gång på kvällen; geldroppen instilleras när som helst under den sista timmen före sömn. Behandlingsregimen kommer att användas i en månad.
Enhet: Optive® Fusion + Optive® Gel Drop
Optive® Fusion ögondroppar kommer att användas vid behov upp till fyra gånger om dagen men minst två gånger om dagen. Ögondroppen kommer att användas en gång på kvällen; geldroppen instilleras när som helst under den sista timmen före sömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Tidsram: Ändra från baslinje till (dag 30 +/- 3 dagar)
En undersökning med 12 frågor som används för att mäta symtomen på torra ögonsjukdomar. Var och en av de 12 individuella frågorna betygsätter ett symptom på en skala från 0-4, där 4 betyder att symtomet är närvarande hela tiden och 0 betyder att symtomet inte är närvarande någon gång. Den totala ODSI-poängen beräknas genom att lägga till alla värden från de 12 frågorna, multiplicera det värdet med 25 och dividera det resulterande värdet med antalet besvarade frågor. Detta resulterar i en övergripande skala som sträcker sig från 0-100, där 100 är svåra symtom på torra ögon och 0 är inga symtom på torra ögon.
Ändra från baslinje till (dag 30 +/- 3 dagar)
Uppmätt Lissamine Green Bulbar konjunktivalfärgning (mm2)
Tidsram: Ändra från baslinje till (dag 30 +/- 3 dagar)
Lissamine Green (LG) bulbar konjunktivalfärgning analyserades post-hoc för båda ögonen. Fotona maskerades och för varje bild mättes färgningsarean (mm2).
Ändra från baslinje till (dag 30 +/- 3 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS): Symptomatologi vid uppvaknande
Tidsram: Baslinje (dag 0) till (dag 30 +/- 3 dagar)
Deltagaren bedömde svårighetsgraden av sin symptomatologi när de vaknade med hjälp av en VAS-skala. Deltagarna sätter ett märke på en 100 millimeters linje där 0 (längst till vänster på linjen) = inga symtom till 100 (längst till höger på linjen) = de allvarligaste symtomen.
Baslinje (dag 0) till (dag 30 +/- 3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Sameena Haque, Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMO-EAME-EYE-0485

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Optive® Fusion + Optive® Gel Drop

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera