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Marque Optive pour la gestion des yeux secs de jour et de nuit

25 mars 2019 mis à jour par: Allergan
Il s'agit d'une étude ouverte sur la combinaison de gouttes ophtalmiques et de gel Optive pour la gestion de la sécheresse oculaire de jour et de nuit

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group - International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score OSDI ≥ 23
  • Confort oculaire au réveil <65 sur une échelle de 100 points
  • Coloration conjonctivale Grade ≥ 2 (échelle de 0 à 4) dans au moins un œil
  • Utilisation de collyres pour le soulagement des symptômes de sécheresse oculaire pendant au moins un mois
  • Meilleure acuité visuelle corrigée dans chaque œil d'au moins 20/25
  • Avoir des yeux normaux à l'exception du besoin de correction visuelle ; les sujets doivent être prêts à cesser de porter des lentilles de contact pendant la durée de l'étude
  • Être disposé et capable de respecter les instructions établies dans le protocole clinique et de respecter le calendrier des rendez-vous

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de collyres conservés au chlorure de benzalkonium (BAK) au cours du dernier mois
  • Utilisation de collyres de marque Optive au cours du dernier mois
  • Participants monoculaires (un seul œil avec vision fonctionnelle).
  • Port de lentilles de contact pendant l'étude
  • Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière ;
  • Grossesse ou allaitement connu pendant la période d'étude
  • Participation à tout essai clinique dans les 30 jours suivant la visite d'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Optive® Fusion + goutte de gel Optive®
Le collyre Optive® Fusion sera utilisé au besoin jusqu'à quatre fois par jour mais au moins deux fois par jour. Le collyre sera utilisé une fois le soir ; la goutte de gel étant instillée à tout moment au cours de la dernière heure précédant le sommeil. Le régime de traitement sera utilisé pendant un mois.
Dispositif: Optive® Fusion + goutte de gel Optive®
Le collyre Optive® Fusion sera utilisé au besoin jusqu'à quatre fois par jour mais au moins deux fois par jour. Le collyre sera utilisé une fois le soir ; la goutte de gel étant instillée à tout moment au cours de la dernière heure précédant le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Changement de la ligne de base à (jour 30 +/- 3 jours)
Une enquête de 12 questions utilisée pour mesurer les symptômes de la sécheresse oculaire. Chacune des 12 questions individuelles évalue un symptôme sur une échelle de 0 à 4, 4 signifiant que le symptôme est présent tout le temps et 0 signifiant que le symptôme n'est présent jamais. Le score ODSI global est calculé en additionnant toutes les valeurs des 12 questions, en multipliant cette valeur par 25 et en divisant la valeur résultante par le nombre de questions répondues. Il en résulte une échelle globale allant de 0 à 100, 100 étant des symptômes graves de sécheresse oculaire et 0 étant aucun symptôme de sécheresse oculaire.
Changement de la ligne de base à (jour 30 +/- 3 jours)
Coloration conjonctivale bulbaire verte de lissamine mesurée (mm2)
Délai: Changement de la ligne de base à (jour 30 +/- 3 jours)
La coloration conjonctivale bulbaire au vert de lissamine (LG) a été analysée post-hoc pour les deux yeux. Les photos ont été masquées et pour chaque image, la zone de coloration a été mesurée (mm2).
Changement de la ligne de base à (jour 30 +/- 3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) : Symptomatologie au réveil
Délai: Baseline (jour 0) à (jour 30 +/- 3 jours)
Le participant a évalué la sévérité de sa symptomatologie au réveil à l'aide d'une échelle VAS. Les participants ont mis une marque sur une ligne de 100 millimètres où 0 (extrême gauche sur la ligne) = aucun symptôme à 100 (extrême droite sur la ligne) = symptômes les plus graves.
Baseline (jour 0) à (jour 30 +/- 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sameena Haque, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMO-EAME-EYE-0485

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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