Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optivt merke for behandling av tørre øyne dag og natt

25. mars 2019 oppdatert av: Allergan
Dette er en åpen undersøkelse av Optive øyedråper og gelkombinasjoner for behandling av tørre øyne dag og natt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group - International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OSDI-score på ≥ 23
  • Øyekomfort ved oppvåkning <65 på 100-punkts skala
  • Konjunktivalfarging Grad ≥ 2 (skala 0 til 4) i minst ett øye
  • Bruk av øyedråper for å lindre symptomer på tørre øyne i minst en måned
  • Best korrigert synsskarphet i hvert øye på minst 20/25
  • Har normale øyne med unntak av behovet for visuell korreksjon; forsøkspersonene må være villige til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studiet
  • Være villig og i stand til å følge instruksjonene i den kliniske protokollen og opprettholde timeplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av Benzalkoniumklorid (BAK) konserverte øyedråper den siste måneden
  • Bruk av Optive-øyedråper den siste måneden
  • Monokulære deltakere (kun ett øye med funksjonelt syn).
  • Bruk av kontaktlinser under studien
  • Anamnese med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
  • Kjent graviditet eller amming i løpet av studieperioden
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen 30 dager etter påmeldingsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optive® Fusion + Optive® Gel Drop
Optive® Fusion øyedråper vil bli brukt etter behov opptil fire ganger om dagen, men minst to ganger om dagen. Øyedråpen skal brukes en gang om kvelden; gel-dråpen tilføres når som helst i løpet av den siste timen før du sover. Behandlingsregimet vil bli brukt i en måned.
Enhet: Optive® Fusion + Optive® Gel Drop
Optive® Fusion øyedråper vil bli brukt etter behov opptil fire ganger om dagen, men minst to ganger om dagen. Øyedråpen skal brukes en gang om kvelden; gel-dråpen tilføres når som helst i løpet av den siste timen før du sover.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total poengsum for okular overflatesykdomsindeks (OSDI).
Tidsramme: Endre fra baseline til (dag 30 +/- 3 dager)
En undersøkelse med 12 spørsmål som brukes til å måle symptomene på tørre øyne. Hvert av de 12 individuelle spørsmålene vurderer ett symptom på en 0-4 skala, med 4 betyr at symptomet er tilstede hele tiden og 0 betyr at symptomet ikke er til stede hele tiden. Den samlede ODSI-poengsummen beregnes ved å legge til alle verdiene fra de 12 spørsmålene, multiplisere den verdien med 25 og dele den resulterende verdien med antall besvarte spørsmål. Dette resulterer i en samlet skala som varierer fra 0-100, hvor 100 er alvorlige symptomer på tørre øyne og 0 er ingen symptomer på tørre øyne.
Endre fra baseline til (dag 30 +/- 3 dager)
Målt Lissamine Green Bulbar konjunktivalfarging (mm2)
Tidsramme: Endre fra baseline til (dag 30 +/- 3 dager)
Lissamine Green (LG) bulbar konjunktivalfarging ble analysert post-hoc for begge øyne. Bildene ble maskert og for hvert bilde ble fargeområdet målt (mm2).
Endre fra baseline til (dag 30 +/- 3 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS): Symptomatologi ved oppvåkning
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til (dag 30 +/- 3 dager)
Deltakeren vurderte alvorlighetsgraden av symptomatologien ved oppvåkning ved hjelp av en VAS-skala. Deltakerne setter et merke på en 100 millimeter strek der 0 (helt til venstre på streken) = ingen symptomer til 100 (helt til høyre på streken) = de alvorligste symptomene.
Grunnlinje (dag 0) til (dag 30 +/- 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Sameena Haque, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMO-EAME-EYE-0485

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Optive® Fusion + Optive® Gel Drop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere