낮과 밤의 안구건조증 관리를 위한 선택 브랜드
2019년 3월 25일 업데이트: Allergan
낮과 밤의 안구건조증 관리를 위한 Optive 안약과 젤 조합의 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OSDI 점수 ≥ 23
- 깨어 있을 때 눈의 편안함 100점 척도에서 <65
- 적어도 한쪽 눈에서 결막 염색 등급 ≥ 2(등급 0~4)
- 안구건조증 완화를 위한 안약을 최소 1개월 이상 사용
- 최소 20/25의 양쪽 눈의 최고 교정 시력
- 시각적 교정이 필요한 경우를 제외하고는 정상적인 눈을 가집니다. 피험자는 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단해야 합니다.
- 임상 프로토콜에 설정된 지침을 기꺼이 준수하고 약속 일정을 유지할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난달 염화벤잘코늄(BAK) 보존 안약 사용
- 지난 달 Optive 브랜드 안약 사용
- 단안 참가자(기능적 시력을 가진 한쪽 눈만).
- 연구 중 콘택트 렌즈 착용
- 헤르페스성 각막염, 안구 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
- 연구 기간 동안 알려진 임신 또는 수유
- 등록 방문 후 30일 이내에 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Optive® 퓨전 + Optive® 젤 드롭
Optive® Fusion 안약은 필요에 따라 하루에 최대 4회, 적어도 하루에 두 번 사용됩니다.
안약은 저녁에 한 번 사용됩니다. 취침 전 마지막 1시간 동안 언제든지 젤 방울을 주입합니다.
치료 요법은 한 달 동안 사용됩니다.
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Optive® Fusion 안약은 필요에 따라 하루에 최대 4회, 적어도 하루에 두 번 사용됩니다.
안약은 저녁에 한 번 사용됩니다. 취침 전 마지막 1시간 동안 언제든지 젤 방울을 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 (30일 +/- 3일)로 변경
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안구 건조증의 증상을 측정하는 데 사용되는 12개의 질문으로 구성된 설문 조사입니다.
12개의 개별 질문 각각은 0-4 척도에서 하나의 증상을 평가하며, 4는 증상이 항상 존재함을 의미하고 0은 증상이 전혀 존재하지 않음을 의미합니다.
전체 ODSI 점수는 12개 질문의 모든 값을 더하고 해당 값에 25를 곱한 다음 결과 값을 답변한 질문 수로 나누어 계산합니다.
그 결과 0-100 범위의 전체 척도가 나오며, 100은 심각한 안구 건조 증상이고 0은 안구 건조 증상이 없는 것입니다.
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기준선에서 (30일 +/- 3일)로 변경
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측정된 Lissamine Green Bulbar 결막 염색(mm2)
기간: 기준선에서 (30일 +/- 3일)로 변경
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Lissamine Green (LG) 구근 결막 염색은 두 눈에 대해 사후에 분석되었습니다.
사진을 마스킹하고 각 이미지에 대해 얼룩 영역을 측정했습니다(mm2).
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기준선에서 (30일 +/- 3일)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선으로부터의 변화: 기상 시 증상
기간: 기준선(0일) ~ (30일 +/- 3일)
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참가자는 VAS 척도를 사용하여 기상 시 증상의 심각도를 평가했습니다.
참가자들은 100밀리미터 선에 표시를 합니다. 여기서 0(선의 맨 왼쪽) = 증상 없음 ~ 100(선의 맨 오른쪽) = 가장 심각한 증상.
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기준선(0일) ~ (30일 +/- 3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sameena Haque, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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