Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Značka Optive pro denní a noční léčbu suchých očí

25. března 2019 aktualizováno: Allergan
Toto je otevřená studie kombinace Optive očních kapek a gelu pro denní a noční léčbu suchých očí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OSDI skóre ≥ 23
  • Oční komfort při probuzení <65 na 100bodové stupnici
  • Barvení spojivek Stupeň ≥ 2 (stupnice 0 až 4) alespoň v jednom oku
  • Použití očních kapek k úlevě od příznaků suchého oka po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost v každém oku alespoň 20/25
  • Mít normální oči s výjimkou potřeby zrakové korekce; subjekty musí být ochotny přestat nosit kontaktní čočky po dobu trvání studie
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny stanovené v klinickém protokolu a dodržovat plán schůzek

Kritéria vyloučení:

  • Použití očních kapek konzervovaných benzalkoniumchloridem (BAK) v posledním měsíci
  • Použití očních kapek značky Optive v posledním měsíci
  • Monokulární účastníci (pouze jedno oko s funkčním viděním).
  • Nošení kontaktních čoček během studie
  • Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka;
  • Známé těhotenství nebo kojení během období studie
  • Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy při registraci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optive® Fusion + Optive® Gel Drop
Oční kapky Optive® Fusion se budou používat podle potřeby až čtyřikrát denně, nejméně však dvakrát denně. Oční kapka se použije jednou večer; kapka gelu se nakape kdykoliv během poslední hodiny před spaním. Léčebný režim bude používán po dobu jednoho měsíce.
Přístroj: Optive® Fusion + Optive® Gel Drop
Oční kapky Optive® Fusion se budou používat podle potřeby až čtyřikrát denně, nejméně však dvakrát denně. Oční kapka se použije jednou večer; kapka gelu se nakape kdykoliv během poslední hodiny před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na (30. den +/- 3 dny)
Průzkum s 12 otázkami používaný k měření příznaků onemocnění suchého oka. Každá z 12 jednotlivých otázek hodnotí jeden příznak na stupnici 0-4, přičemž 4 znamená, že příznak je přítomen neustále a 0 znamená, že příznak není přítomen nikdy. Celkové skóre ODSI se vypočítá sečtením všech hodnot z 12 otázek, vynásobením této hodnoty 25 a vydělením výsledné hodnoty počtem zodpovězených otázek. Výsledkem je celková stupnice, která se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená závažné příznaky suchého oka a 0 znamená žádné příznaky suchého oka.
Změna z výchozí hodnoty na (30. den +/- 3 dny)
Naměřené barvení lissaminem zelené bulbární spojivky (mm2)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na (30. den +/- 3 dny)
Lissamine Green (LG) bulbární spojivkové barvení bylo analyzováno post-hoc pro obě oči. Fotografie byly maskovány a pro každý snímek byla změřena oblast barvení (mm2).
Změna z výchozí hodnoty na (30. den +/- 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS): Symptomatologie po probuzení
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až (den 30 +/- 3 dny)
Účastník hodnotil závažnost své symptomatologie po probuzení pomocí stupnice VAS. Účastníci umístili značku na čáru 100 milimetrů, kde 0 (zcela vlevo na čáře) = žádné příznaky až 100 (zcela vpravo na čáře) = nejzávažnější příznaky.
Výchozí stav (den 0) až (den 30 +/- 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sameena Haque, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMO-EAME-EYE-0485

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Optive® Fusion + Optive® Gel Drop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit