Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optiivinen merkki päivä- ja yökuivien silmien hallintaan

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tämä on avoin tutkimus Optive-silmätippojen ja geelien yhdistelmästä päivä- ja yökuivien silmien hallintaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSDI-pisteet ≥ 23
  • Silmän mukavuus hereillä <65 100 pisteen asteikolla
  • Sidekalvon värjäytymisaste ≥ 2 (asteikolla 0-4) vähintään yhdessä silmässä
  • Silmätippojen käyttö kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen vähintään kuukauden ajan
  • Paras korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä vähintään 20/25
  • sinulla on normaalit silmät lukuun ottamatta näönkorjauksen tarvetta; koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan piilolinssien käyttö tutkimuksen ajaksi
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kliinisen protokollan ohjeita ja noudattamaan vastaanottoaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Benzalkoniumkloridilla (BAK) säilöttyjen silmätippojen käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Optive-merkkisten silmätippojen käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Monokulaariset osallistujat (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö).
  • Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana
  • Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
  • Tiedossa oleva raskaus tai imetys tutkimusjakson aikana
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optive® Fusion + Optive® Gel Drop
Optive® Fusion -silmätippaa käytetään tarpeen mukaan enintään neljä kertaa päivässä, mutta vähintään kahdesti päivässä. Silmätippaa käytetään kerran illalla; geelitippaa tiputetaan milloin tahansa viimeisen tunnin aikana ennen nukkumaanmenoa. Hoito-ohjelmaa käytetään kuukauden ajan.
Laite: Optive® Fusion + Optive® Gel Drop
Optive® Fusion -silmätippaa käytetään tarpeen mukaan enintään neljä kertaa päivässä, mutta vähintään kahdesti päivässä. Silmätippaa käytetään kerran illalla; geelitippaa tiputetaan milloin tahansa viimeisen tunnin aikana ennen nukkumaanmenoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksin (OSDI) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvoon (päivä 30 +/- 3 päivää)
12 kysymyksen kysely, jolla mitattiin kuivasilmäsairauden oireita. Kukin 12 yksittäisestä kysymyksestä arvioi yhden oireen asteikolla 0-4, jolloin 4 tarkoittaa, että oire on läsnä koko ajan ja 0 tarkoittaa, että oiretta ei esiinny milloinkaan. ODSI:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki 12 kysymyksen arvot, kertomalla tämä arvo 25:llä ja jakamalla tuloksena saatu arvo vastattujen kysymysten määrällä. Tämä johtaa kokonaisasteikkoon, joka vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 tarkoittaa vakavia kuivasilmäisyyden oireita ja 0 ei ole kuivasilmäisyyden oireita.
Muutos lähtötasosta arvoon (päivä 30 +/- 3 päivää)
Mitattu Lissamine Green Bulbar sidekalvon värjäys (mm2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvoon (päivä 30 +/- 3 päivää)
Lissamine Green (LG) bulbar sidekalvon värjäys analysoitiin post-hoc molemmista silmistä. Valokuvat peitettiin ja jokaiselle kuvalle mitattiin värjäysalue (mm2).
Muutos lähtötasosta arvoon (päivä 30 +/- 3 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS): Oireet heräämisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) - (päivä 30 +/- 3 päivää)
Osallistuja arvioi oireidensa vakavuuden heräämisen jälkeen käyttämällä VAS-asteikkoa. Osallistujat laittoivat merkin 100 millimetrin viivalle, jossa 0 (viivan äärivasemmalla) = ei oireita 100:aan (viivan äärioikealla) = vakavimmat oireet.
Lähtötilanne (päivä 0) - (päivä 30 +/- 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sameena Haque, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMO-EAME-EYE-0485

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Optive® Fusion + Optive® Gel Drop

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa