Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бренд Optive для дневного и ночного лечения сухости глаз

25 марта 2019 г. обновлено: Allergan
Это открытое исследование комбинации глазных капель и геля Optive для дневного и ночного лечения синдрома сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка OSDI ≥ 23
  • Комфорт для глаз при пробуждении <65 по 100-балльной шкале
  • Окрашивание конъюнктивы Степень ≥ 2 (шкала от 0 до 4) по крайней мере в одном глазу
  • Использование глазных капель для облегчения симптомов сухости глаз в течение как минимум одного месяца.
  • Наилучшая корригированная острота зрения на каждый глаз не менее 20/25.
  • Иметь нормальные глаза за исключением необходимости коррекции зрения; субъекты должны быть готовы прекратить ношение контактных линз на время исследования
  • Быть готовым и способным придерживаться инструкций, изложенных в клиническом протоколе, и поддерживать график приема

Критерий исключения:

  • Использование консервированных глазных капель бензалкония хлорида (BAK) в течение последнего месяца
  • Использование глазных капель марки Optive в течение последнего месяца
  • Монокулярные участники (только один глаз с функциональным зрением).
  • Ношение контактных линз во время исследования
  • Герпетический кератит в анамнезе, операции на глазах или неровная роговица;
  • Известная беременность или период лактации в период исследования
  • Участие в любом клиническом испытании в течение 30 дней после визита для регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Optive® Fusion + Optive® Gel Drop
Глазные капли Optive® Fusion будут использоваться по мере необходимости до четырех раз в день, но не реже двух раз в день. Глазная капля используется один раз вечером; капля геля закапывается в любое время в течение последнего часа перед сном. Схема лечения будет использоваться в течение одного месяца.
Устройство: Optive® Fusion + Optive® Gel Drop
Глазные капли Optive® Fusion будут использоваться по мере необходимости до четырех раз в день, но не реже двух раз в день. Глазная капля используется один раз вечером; капля геля закапывается в любое время в течение последнего часа перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до (30 дней +/- 3 дня)
Опрос из 12 вопросов, используемый для измерения симптомов синдрома сухого глаза. Каждый из 12 отдельных вопросов оценивает один симптом по шкале от 0 до 4, где 4 означает, что симптом присутствует все время, а 0 означает, что симптом отсутствует ни разу. Общий балл ODSI рассчитывается путем сложения всех значений из 12 вопросов, умножения этого значения на 25 и деления полученного значения на количество ответов на вопросы. Это приводит к общей шкале, которая колеблется от 0 до 100, где 100 — серьезные симптомы сухости глаз, а 0 — отсутствие симптомов сухости глаз.
Изменение от исходного уровня до (30 дней +/- 3 дня)
Измеренное окрашивание бульбарной конъюнктивы лиссаминовым зеленым (мм2)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до (30 дней +/- 3 дня)
Окрашивание бульбарной конъюнктивы Lissamine Green (LG) было проанализировано постфактум для обоих глаз. Фотографии были замаскированы, и для каждого изображения была измерена площадь окрашивания (мм2).
Изменение от исходного уровня до (30 дней +/- 3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем: симптоматика после пробуждения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до (день 30 +/- 3 дня)
Участник оценивал тяжесть своей симптоматики после пробуждения по шкале ВАШ. Участники поставили отметку на 100-миллиметровой линии, где от 0 (крайняя левая линия) = отсутствие симптомов до 100 (крайняя правая часть линии) = самые тяжелые симптомы.
Исходный уровень (день 0) до (день 30 +/- 3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sameena Haque, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMO-EAME-EYE-0485

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Optive® Fusion + Optive® Gel Drop

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться