Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optivt mærke til behandling af tørre øjne dag og nat

25. marts 2019 opdateret af: Allergan
Dette er en åben undersøgelse af Optive øjendråber og gel-kombinationer til behandling af tørre øjne dag og nat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OSDI-score på ≥ 23
  • Øjenkomfort ved opvågning <65 på 100-punkts skala
  • Konjunktival farvning Grade ≥ 2 (skala 0 til 4) i mindst ét ​​øje
  • Brug af øjendråber til lindring af symptomer på tørre øjne i mindst en måned
  • Bedst korrigeret synsstyrke i hvert øje på mindst 20/25
  • Har normale øjne med undtagelse af behovet for visuel korrektion; forsøgspersoner skal være villige til at ophøre med kontaktlinsebrug i hele undersøgelsens varighed
  • Være villig og i stand til at overholde instruktionerne i den kliniske protokol og vedligeholde tidsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af Benzalkonium Chloride (BAK) konserverede øjendråber i den sidste måned
  • Brug af Optive mærke øjendråber i den sidste måned
  • Monokulære deltagere (kun et øje med funktionelt syn).
  • Brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Kendt graviditet eller amning i undersøgelsesperioden
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optive® Fusion + Optive® Gel Drop
Optive® Fusion øjendråber vil blive brugt efter behov op til fire gange om dagen, men mindst to gange om dagen. Øjendråben vil blive brugt én gang om aftenen; geldråben inddryppes når som helst i løbet af den sidste time før søvn. Behandlingsregimet vil blive brugt i en måned.
Enhed: Optive® Fusion + Optive® Gel Drop
Optive® Fusion øjendråber vil blive brugt efter behov op til fire gange om dagen, men mindst to gange om dagen. Øjendråben vil blive brugt én gang om aftenen; geldråben inddryppes når som helst i løbet af den sidste time før søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) samlet score
Tidsramme: Skift fra baseline til (dag 30 +/- 3 dage)
En undersøgelse med 12 spørgsmål, der bruges til at måle symptomerne på tørre øjne. Hvert af de 12 individuelle spørgsmål vurderer et symptom på en 0-4 skala, hvor 4 betyder, at symptomet er til stede hele tiden, og 0 betyder, at symptomet ikke er til stede hele tiden. Den samlede ODSI-score beregnes ved at lægge alle værdierne fra de 12 spørgsmål sammen, gange værdien med 25 og dividere den resulterende værdi med antallet af besvarede spørgsmål. Dette resulterer i en overordnet skala, der spænder fra 0-100, hvor 100 er alvorlige symptomer på tørre øjne og 0 er ingen symptomer på tørre øjne.
Skift fra baseline til (dag 30 +/- 3 dage)
Målt Lissamine Green Bulbar Conjunctival Farvning (mm2)
Tidsramme: Skift fra baseline til (dag 30 +/- 3 dage)
Lissamine Green (LG) bulbar konjunktivalfarvning blev analyseret post-hoc for begge øjne. Billederne blev maskeret, og for hvert billede blev farvningsområdet målt (mm2).
Skift fra baseline til (dag 30 +/- 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i visuel analog skala (VAS): Symptomatologi ved opvågning
Tidsramme: Baseline (dag 0) til (dag 30 +/- 3 dage)
Deltageren vurderede sværhedsgraden af ​​deres symptomatologi ved opvågning ved hjælp af en VAS-skala. Deltagerne sætter et mærke på en 100 millimeter streg, hvor 0 (yderst til venstre på stregen) = ingen symptomer til 100 (yderst til højre på stregen) = de mest alvorlige symptomer.
Baseline (dag 0) til (dag 30 +/- 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Sameena Haque, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMO-EAME-EYE-0485

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Optive® Fusion + Optive® Gel Drop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner