Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marka Optive do leczenia suchego oka w dzień iw nocy

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to otwarte badanie połączenia kropli do oczu Optive i żelu do leczenia zespołu suchego oka w dzień iw nocy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik OSDI ≥ 23
  • Komfort oczny po przebudzeniu <65 w 100-punktowej skali
  • Barwienie spojówek Stopień ≥ 2 (skala od 0 do 4) w co najmniej jednym oku
  • Stosowanie kropli do oczu w celu złagodzenia objawów suchego oka przez co najmniej jeden miesiąc
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w każdym oku co najmniej 20/25
  • Mieć normalne oczy, z wyjątkiem potrzeby korekcji wzroku; osoby badane muszą być chętne do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji określonych w protokole klinicznym i dotrzymywania harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kropli do oczu konserwowanych chlorkiem benzalkoniowym (BAK) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stosowanie kropli do oczu marki Optive w ciągu ostatniego miesiąca
  • Uczestnicy jednooczni (tylko jedno oko z funkcjonalnym widzeniem).
  • Noszenie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki;
  • Znana ciąża lub laktacja w okresie badania
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty rejestracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optive® Fusion + krople żelu Optive®
Krople do oczu Optive® Fusion będą stosowane w razie potrzeby do czterech razy dziennie, ale co najmniej dwa razy dziennie. Krople do oczu będą używane raz wieczorem; zakroplenie kropli żelu w dowolnym momencie w ciągu ostatniej godziny przed snem. Schemat leczenia będzie stosowany przez jeden miesiąc.
Urządzenie: Optive® Fusion + krople żelu Optive®
Krople do oczu Optive® Fusion będą stosowane w razie potrzeby do czterech razy dziennie, ale co najmniej dwa razy dziennie. Krople do oczu będą używane raz wieczorem; zakroplenie kropli żelu w dowolnym momencie w ciągu ostatniej godziny przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do (dzień 30 +/- 3 dni)
Ankieta zawierająca 12 pytań służąca do pomiaru objawów zespołu suchego oka. Każde z 12 indywidualnych pytań ocenia jeden objaw w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza, że ​​objaw występuje przez cały czas, a 0 oznacza, że ​​objaw nie występuje ani razu. Ogólny wynik ODSI jest obliczany przez dodanie wszystkich wartości z 12 pytań, pomnożenie tej wartości przez 25 i podzielenie otrzymanej wartości przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Daje to ogólną skalę w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza poważne objawy suchego oka, a 0 oznacza brak objawów suchego oka.
Zmiana od wartości początkowej do (dzień 30 +/- 3 dni)
Zmierzone barwienie spojówki zielonej gałki lizaminowej (mm2)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do (dzień 30 +/- 3 dni)
Barwienie spojówek gałki ocznej zielenią lizaminową (LG) analizowano post-hoc dla obu oczu. Fotografie były maskowane i dla każdego obrazu mierzono obszar barwienia (mm2).
Zmiana od wartości początkowej do (dzień 30 +/- 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (VAS): Symptomatologia po przebudzeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do (dzień 30 +/- 3 dni)
Uczestnik oceniał nasilenie symptomatologii po przebudzeniu za pomocą skali VAS. Uczestnicy umieszczają znak na 100-milimetrowej linii, gdzie 0 (skrajnie na lewo na linii) = brak objawów do 100 (skrajnie na prawo na linii) = najpoważniejsze objawy.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do (dzień 30 +/- 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sameena Haque, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMO-EAME-EYE-0485

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Optive® Fusion + krople żelu Optive®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj