Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optive márka nappali és éjszakai száraz szem kezelésére

2019. március 25. frissítette: Allergan
Ez egy nyílt vizsgálat az Optive szemcseppek és gél kombinációkról nappali és éjszakai száraz szem kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OSDI pontszám ≥ 23
  • Szemkomfort ébrenlétkor <65 a 100 pontos skálán
  • A kötőhártya festődése ≥ 2 (0-4 skála) legalább egy szemen
  • Szemcseppek használata a száraz szem tüneteinek enyhítésére legalább egy hónapig
  • A legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben legalább 20/25
  • Normál szeme legyen, kivéve a látásjavítás szükségességét; az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a kontaktlencse viselésének abbahagyására a vizsgálat idejére
  • Legyen hajlandó és képes betartani a klinikai protokollban foglalt utasításokat, és tartsa be az időpontot

Kizárási kritériumok:

  • Benzalkónium-kloriddal (BAK) tartósított szemcseppek használata az elmúlt hónapban
  • Az Optive márkájú szemcseppek használata az elmúlt hónapban
  • Monokuláris résztvevők (csak egy szem funkcionális látással).
  • Kontaktlencse viselése a vizsgálat során
  • Herpetikus keratitis, szemműtét vagy szabálytalan szaruhártya anamnézisében;
  • Ismert terhesség vagy szoptatás a vizsgálati időszak alatt
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a beiratkozási látogatást követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Optive® Fusion + Optive® Gel Drop
Az Optive® Fusion szemcseppet szükség szerint naponta legfeljebb négyszer, de legalább naponta kétszer használják. A szemcsepp egyszer használatos este; a gélcseppet az elalvást megelőző utolsó órában bármikor becseppente. A kezelési rendet egy hónapig alkalmazzák.
Eszköz: Optive® Fusion + Optive® Gel Drop
Az Optive® Fusion szemcseppet szükség szerint naponta legfeljebb négyszer, de legalább naponta kétszer használják. A szemcsepp egyszer használatos este; a gélcseppet az elalvást megelőző utolsó órában bármikor becseppente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) összpontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre (30. nap +/- 3 nap)
Egy 12 kérdésből álló felmérés a száraz szem betegség tüneteinek mérésére. A 12 egyéni kérdés mindegyike egy-egy tünetet értékel egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 4 azt jelenti, hogy a tünet mindig jelen van, a 0 pedig azt, hogy a tünet egyetlen alkalommal sem. A teljes ODSI pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 12 kérdés összes értékét, megszorozzák ezt az értéket 25-tel, és elosztják a kapott értéket a megválaszolt kérdések számával. Ez egy 0-tól 100-ig terjedő általános skálát eredményez, ahol a 100 a súlyos száraz szem tüneteket, a 0 pedig a száraz szem tünetek hiányát jelenti.
Változás az alapvonalról a következőre (30. nap +/- 3 nap)
Mért Lissamine Green Bulbar kötőhártya festés (mm2)
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre (30. nap +/- 3 nap)
A Lissamine Green (LG) bulbar conjunctiva festődést post-hoc elemeztük mindkét szem esetében. A fényképeket maszkoltuk, és minden egyes képnél megmértük a festési területet (mm2).
Változás az alapvonalról a következőre (30. nap +/- 3 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a vizuális analóg skálán (VAS): Tünetek ébredéskor
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – (30. nap +/- 3 nap)
A résztvevő VAS skála segítségével értékelte a tünetek súlyosságát ébredéskor. A résztvevők egy jelet tettek egy 100 milliméteres vonalra, ahol 0 (a vonal bal szélén) = nincs tünet 100-ig (a vonal jobb szélén) = a legsúlyosabb tünetek.
Kiindulási állapot (0. nap) – (30. nap +/- 3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sameena Haque, Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMO-EAME-EYE-0485

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Optive® Fusion + Optive® Gel Drop

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel