Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optief merk voor droge ogen overdag en 's nachts

25 maart 2019 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een open-label studie van Optive-oogdruppels en -gelcombinaties voor de behandeling van droge ogen overdag en 's nachts

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group - International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OSDI-score van ≥ 23
  • Oculair comfort bij het ontwaken <65 op een schaal van 100 punten
  • Conjunctivale kleuring Graad ≥ 2 (schaal 0 tot 4) in ten minste één oog
  • Gebruik van oogdruppels voor verlichting van symptomen van droge ogen gedurende ten minste één maand
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog van ten minste 20/25
  • Normale ogen hebben, met uitzondering van de behoefte aan visuele correctie; proefpersonen moeten bereid zijn om het dragen van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek
  • Bereid en in staat zijn om zich te houden aan de instructies in het klinische protocol en het afsprakenschema bij te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van met benzalkoniumchloride (BAK) geconserveerde oogdruppels in de afgelopen maand
  • Gebruik van oogdruppels van het merk Optive in de afgelopen maand
  • Monoculaire deelnemers (slechts één oog met functioneel zicht).
  • Dragen van contactlenzen tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van herpetische keratitis, oculaire chirurgie of onregelmatig hoornvlies;
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding tijdens de onderzoeksperiode
  • Deelname aan een klinische proef binnen 30 dagen na het inschrijvingsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optive® Fusion + Optive® Geldruppel
Optive® Fusion-oogdruppels worden naar behoefte tot vier keer per dag gebruikt, maar minstens twee keer per dag. De oogdruppel wordt eenmalig 's avonds gebruikt; de geldruppel wordt op elk moment in het laatste uur voor het slapengaan toegediend. Het behandelingsregime wordt gedurende een maand gebruikt.
Apparaat: Optive® Fusion + Optive® Geldruppel
Optive® Fusion-oogdruppels worden naar behoefte tot vier keer per dag gebruikt, maar minstens twee keer per dag. De oogdruppel wordt eenmalig 's avonds gebruikt; de geldruppel wordt op elk moment in het laatste uur voor het slapengaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale score van de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI).
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar (dag 30 +/- 3 dagen)
Een enquête met 12 vragen die werd gebruikt om de symptomen van droge ogen te meten. Elk van de 12 individuele vragen beoordeelt één symptoom op een schaal van 0 tot 4, waarbij 4 betekent dat het symptoom altijd aanwezig is en 0 betekent dat het symptoom niet altijd aanwezig is. De algehele ODSI-score wordt berekend door alle waarden van de 12 vragen op te tellen, die waarde te vermenigvuldigen met 25 en de resulterende waarde te delen door het aantal beantwoorde vragen. Dit resulteert in een algemene schaal die varieert van 0-100, waarbij 100 ernstige symptomen van droge ogen zijn en 0 geen symptomen van droge ogen zijn.
Verandering van basislijn naar (dag 30 +/- 3 dagen)
Gemeten lissamine groene bulbaire conjunctivale kleuring (mm2)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar (dag 30 +/- 3 dagen)
De Lissamine Green (LG) bulbaire conjunctivale kleuring werd post-hoc geanalyseerd voor beide ogen. De foto's werden gemaskeerd en voor elke afbeelding werd het kleurgebied gemeten (mm2).
Verandering van basislijn naar (dag 30 +/- 3 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in visueel analoge schaal (VAS): symptomen bij het ontwaken
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) tot (dag 30 +/- 3 dagen)
De deelnemer beoordeelde de ernst van hun symptomen bij het ontwaken met behulp van een VAS-schaal. Deelnemers zetten een markering op een lijn van 100 millimeter waarbij 0 (uiterst links op de lijn) = geen symptomen tot 100 (uiterst rechts op de lijn) = ernstigste symptomen.
Baseline (dag 0) tot (dag 30 +/- 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sameena Haque, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMO-EAME-EYE-0485

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Optive® Fusion + Optive® Geldruppel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren