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Die Marke Optive für das Trockene-Augen-Management bei Tag und Nacht

25. März 2019 aktualisiert von: Allergan
Dies ist eine Open-Label-Studie mit einer Kombination aus Optive-Augentropfen und -Gel zur Behandlung trockener Augen bei Tag und Nacht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OSDI-Score von ≥ 23
  • Augenkomfort beim Aufwachen <65 auf einer 100-Punkte-Skala
  • Bindehautfärbung Grad ≥ 2 (Skala 0 bis 4) in mindestens einem Auge
  • Anwendung von Augentropfen zur Linderung von Symptomen des trockenen Auges für mindestens einen Monat
  • Bestkorrigierte Sehschärfe in jedem Auge von mindestens 20/25
  • Haben Sie normale Augen mit Ausnahme der Notwendigkeit einer visuellen Korrektur; Die Probanden müssen bereit sein, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen
  • Bereit und in der Lage sein, die im klinischen Protokoll festgelegten Anweisungen einzuhalten und den Terminplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von mit Benzalkoniumchlorid (BAK) konservierten Augentropfen im letzten Monat
  • Verwendung von Augentropfen der Marke Optive im letzten Monat
  • Monokulare Teilnehmer (nur ein Auge mit funktionellem Sehen).
  • Kontaktlinsentragen während der Studie
  • Geschichte der herpetischen Keratitis, Augenchirurgie oder unregelmäßige Hornhaut;
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studienzeitraums
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Registrierungsbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optive® Fusion + Optive® Geltropfen
Optive® Fusion Augentropfen werden nach Bedarf bis zu viermal täglich, aber mindestens zweimal täglich verwendet. Die Augentropfen werden einmal abends verwendet; der Geltropfen wird jederzeit während der letzten Stunde vor dem Schlafen eingeträufelt. Das Behandlungsschema wird einen Monat lang angewendet.
Gerät: Optive® Fusion + Optive® Geltropfen
Optive® Fusion Augentropfen werden nach Bedarf bis zu viermal täglich, aber mindestens zweimal täglich verwendet. Die Augentropfen werden einmal abends verwendet; der Geltropfen wird jederzeit während der letzten Stunde vor dem Schlafen eingeträufelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu (Tag 30 +/- 3 Tage)
Eine 12-Fragen-Umfrage zur Messung der Symptome des Trockenen Auges. Jede der 12 Einzelfragen bewertet ein Symptom auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 4 bedeutet, dass das Symptom die ganze Zeit vorhanden ist, und 0 bedeutet, dass das Symptom nicht die ganze Zeit vorhanden ist. Der ODSI-Gesamtwert wird berechnet, indem alle Werte aus den 12 Fragen addiert, dieser Wert mit 25 multipliziert und der resultierende Wert durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert wird. Daraus ergibt sich eine Gesamtskala, die von 0–100 reicht, wobei 100 schwere Symptome des trockenen Auges und 0 keine Symptome des trockenen Auges bedeuten.
Veränderung von Baseline zu (Tag 30 +/- 3 Tage)
Gemessene Lissamingrün-Bulbärkonjunktiva-Färbung (mm2)
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu (Tag 30 +/- 3 Tage)
Die Lissamine Green (LG) bulbäre Bindehautfärbung wurde post-hoc für beide Augen analysiert. Die Fotos wurden maskiert und für jedes Bild wurde die Färbefläche gemessen (mm2).
Veränderung von Baseline zu (Tag 30 +/- 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert: Symptomatik beim Aufwachen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis (Tag 30 +/- 3 Tage)
Der Teilnehmer bewertete den Schweregrad seiner Symptomatik nach dem Aufwachen anhand einer VAS-Skala. Die Teilnehmer markierten eine 100-Millimeter-Linie, wobei 0 (ganz links auf der Linie) = keine Symptome bis 100 (ganz rechts auf der Linie) = schwerste Symptome bedeutet.
Baseline (Tag 0) bis (Tag 30 +/- 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Sameena Haque, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO-EAME-EYE-0485

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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