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在患有 1 型糖尿病的年轻成人中使用更快的门冬氨酸闭环

2017年11月2日 更新者：University of Ljubljana, Faculty of Medicine

使用 DreaMed Glucositter 使用速效门冬胰岛素对患有 1 型糖尿病的年轻成人进行昼夜闭环血糖控制 - 快速 PHYSI-DREAM 研究

一项随机、双盲（针对胰岛素类型）、单中心、交叉设计的年轻成人研究，针对 20 名年龄在 18 至 25 岁（含）之间的 1 型糖尿病 (T1D) 受试者，测量血糖值在 3.9 - 10 之间的时间mmol/l (70-180 mg/dl) 在 DreaMed Glucositter 的监督下使用速效门冬胰岛素（Fiasp®，欧洲药品管理局编号 EMEA/H/C/004046）或正常作用的门冬胰岛素。

每个科目的学习时间约为 3 周，总共 5 个月。

该临床研究的目的是：

1. 在受控的院内环境中，在未经通知的下午体育活动和未经通知的进餐期间和之后，使用 DreaMed Glucositter with Fiasp® 评估患有 T1D 的年轻人控制血糖的安全性和有效性。

主要终点是在未经通知的下午锻炼和未经通知的标准化膳食期间，血糖值在 3.9 - 10 mmol/l (70-180 mg/dl) 范围内的时间上的显着组间差异（干预 Fast-CL 与对照 Regular-CL）根据传感器葡萄糖读数，从 15:00 到第二天 18:00。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚
        • UMC-University Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据美国糖尿病协会和世界卫生组织 (ADA/WHO) 的定义，受试者在参加研究前至少 1 年记录了 T1D
  2. T1D 患者病史中应存在书面证据
  3. 受试者在入学时年龄在 18 至 25 岁（含）之间
  4. 受试者已接受胰岛素泵治疗至少 3 个月

  5. 根据入组时当地实验室的分析，受试者的 A1C 值≤ 9%

    ● A1C 测试必须遵循国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP) 标准。

  6. 受试者愿意遵守所有研究说明
  7. 受试者可在整个研究期间和后续访问中使用
  8. 受试者愿意每天自我监测血糖 (SMBG) 和所需的传感器校准
  9. 如果受试者患有乳糜泻/桥本病，则必须根据研究者的决定对该疾病进行充分治疗
  10. 受试者的 BMI 分别高于年龄的第 5 个百分位数和低于第 95 个百分位数。

排除标准：

  1. 影响代谢控制的伴随疾病（例如 贫血、肝功能显着受损、肾功能衰竭、肾上腺功能不全病史）或研究者认为可能危及患者安全的其他医疗状况；注意：经过充分治疗的甲状腺疾病和乳糜泻不会将受试者排除在注册之外。
  2. 研究者认为会妨碍参与研究的重大合并症（例如 目前治疗癌症、精神障碍）
  3. 受试者在筛选前 1 个月内正在或已经服用口服或肠胃外糖皮质激素，或计划在研究期间服用口服或肠胃外糖皮质激素。 例外：短期口服糖皮质激素长达 7 天，吸入类固醇。
  4. 受试者正在服用抗糖尿病药或其他药物，根据研究者的判断，这可能是参与研究的禁忌症。
  5. 受试者正在参加另一项可能影响葡萄糖测量或葡萄糖管理的医疗设备或药物的研究，或在筛选前 1 个月内收到任何研究性医疗产品（访问 1）。
  6. 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的有生育能力的女性受试者。
  7. 受试者在筛查前一个月内有一次或多次糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 病史，需要住院治疗。
  8. 受试者当前或近期有酗酒或吸毒史。

  9. 受试者有视力障碍或听力损失，研究者认为这可能会影响患者安全执行研究程序的能力（儿童和父母应作为一个整体进行评估）。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：快速CL
使用 DreaMed Glucositter 和 Fiasp® (Fast-CL) 控制血糖
药品：快速CL
入院后，我们会将新的胰岛素（盲法）注入胰岛素泵。 他们将在 13:00 吃午餐（手动推注）。 在 15:00，我们将开始 CL 控制，参与者/研究者在研究期结束前不得手动给药。 所有用餐和下午运动（16:30 至 19:30 之间的时间）将不通知并由 CL 管理。
其他名称：
  • 速效门冬胰岛素和 DreaMed Glucositter
有源比较器：常规-CL
使用 DreaMed Glucositter 和普通门冬胰岛素控制血糖
药品：常规-CL
入院后，我们会将新的胰岛素（盲法）注入胰岛素泵。 他们将在 13:00 吃午餐（手动推注）。 在 15:00，我们将开始 CL 控制，参与者/研究者在研究期结束前不得手动给药。 所有用餐和下午运动（16:30 至 19:30 之间的时间）将不通知并由 CL 管理。
其他名称：
  • 门冬胰岛素和 DreaMed Glucositer

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间在 3.9 - 10 mmol/l (70 - 180 mg/dl) 范围内
大体时间：28小时
主要终点是在未经通知的下午锻炼期间和之后的下午/晚上（直到次日 18:00）基于传感器葡萄糖读数。
28小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Tadej Battelino, Prof, MD、University of Ljubljana, Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月10日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月6日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月2日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PD-FAST-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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