Circuito chiuso con Aspart più veloce nei giovani adulti con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto ha documentato T1D, come definito dall'American Diabetes Association e dall'Organizzazione mondiale della sanità (ADA/OMS) per almeno 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
2. Dovrebbero esistere prove documentate all'interno della storia del paziente di T1D
3. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 25 anni (compresi) al momento dell'iscrizione
4. Il soggetto è stato trattato con una pompa per insulina per almeno 3 mesi

5. Il soggetto ha un valore di A1C ≤ 9% basato sull'analisi del laboratorio locale al momento dell'arruolamento

   ● I test A1C devono seguire gli standard del National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP).

6. Il soggetto è disposto a seguire tutte le istruzioni di studio
7. Il soggetto è disponibile per l'intera durata dello studio e visite di follow-up
8. Il soggetto è disposto a eseguire l'automonitoraggio giornaliero della glicemia (SMBG) e le calibrazioni del sensore richieste
9. Se il soggetto è affetto da celiachia/malattia di Hashimoto, la malattia deve essere trattata adeguatamente come stabilito dallo sperimentatore
10. Il soggetto ha un BMI superiore al 5° percentile e inferiore al 95° percentile per l'età, rispettivamente.

Criteri di esclusione:

1. Malattie concomitanti che influenzano il controllo metabolico (ad es. anemia, funzionalità epatica significativamente compromessa, insufficienza renale, anamnesi di insufficienza surrenalica) o altre condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del paziente; Nota: la malattia della tiroide e la celiachia adeguatamente trattate non escludono i soggetti dall'arruolamento.
2. Co-morbidità significative che, secondo il parere degli investigatori, precluderebbero la partecipazione allo studio (ad es. trattamento in corso per cancro, disturbo mentale)
3. Il soggetto sta assumendo o ha assunto glucocorticoidi per via orale o parenterale entro 1 mese prima dello screening o prevede di assumere glucocorticoidi per via orale o parenterale durante lo studio. Eccezioni: glucocorticoidi orali a breve termine fino a 7 giorni, steroidi per via inalatoria.
4. Il soggetto sta assumendo agenti antidiabetici o altri farmaci, che potrebbero essere una controindicazione alla partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
5. Il soggetto sta partecipando a un altro studio su un dispositivo medico o farmaco che potrebbe influire sulle misurazioni del glucosio o sulla gestione del glucosio o Ricezione di qualsiasi prodotto medico sperimentale entro 1 mese prima dello screening (Visita 1).
6. Soggetto di sesso femminile in età fertile che è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
7. - Il soggetto ha una storia di uno o più episodi di chetoacidosi diabetica (DKA) che richiedono il ricovero in ospedale entro un mese prima dello screening.
8. Il soggetto ha una storia attuale o recente di abuso di alcol o droghe.

9. - Il soggetto ha una disabilità visiva o una perdita dell'udito che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere la capacità del paziente di eseguire le procedure dello studio in sicurezza (il bambino e il genitore devono essere valutati come un'unità).

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