Замкнутый цикл с более быстрым аспаратом у молодых людей с диабетом 1 типа

Критерии включения:

1. Субъект задокументировал T1D, как это определено Американской диабетической ассоциацией и Всемирной организацией здравоохранения (ADA / ВОЗ), по крайней мере, за 1 год до включения в исследование.
2. Документированные доказательства должны существовать в истории пациента с СД1.
3. Субъекту от 18 до 25 лет (включительно) на момент регистрации
4. Субъект лечился инсулиновой помпой не менее 3 месяцев.

5. Субъект имеет значение A1C ≤ 9% на основании анализа, проведенного в местной лаборатории на момент регистрации.

   ● Тестирование A1C должно соответствовать стандартам Национальной программы стандартизации гликогемоглобина (NGSP).

6. Субъект готов следовать всем инструкциям исследования
7. Субъект доступен в течение всего периода исследования и последующих посещений.
8. Субъект готов осуществлять ежедневный самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) и необходимые калибровки датчиков.
9. Если у субъекта глютеновая болезнь/болезнь Хашимото, это заболевание должно быть адекватно вылечено в соответствии с решением исследователя.
10. Субъект имеет ИМТ выше 5-го процентиля и ниже 95-го процентиля для возраста соответственно.

Критерий исключения:

1. Сопутствующие заболевания, влияющие на метаболический контроль (например, анемия, значительное нарушение функции печени, почечная недостаточность, недостаточность надпочечников в анамнезе) или другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента; Примечание. Адекватно леченные заболевания щитовидной железы и глютеновая болезнь не исключают субъектов из зачисления.
2. Серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей, исключает участие в исследовании (например, текущее лечение рака, психического расстройства)
3. Субъект принимает или принимал пероральные или парентеральные глюкокортикоиды в течение 1 месяца до скрининга или планирует принимать пероральные или парентеральные глюкокортикоиды во время исследования. Исключения: краткосрочные пероральные глюкокортикоиды до 7 дней, ингаляционные стероиды.
4. Субъект принимает противодиабетические средства или другие лекарства, которые по мнению исследователя могут быть противопоказанием к участию в исследовании.
5. Субъект участвует в другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства, которое может повлиять на измерения уровня глюкозы или регулирование уровня глюкозы или получение любого исследуемого медицинского продукта в течение 1 месяца до скрининга (посещение 1).
6. Субъект женского пола детородного возраста, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
7. Субъект имеет в анамнезе один или несколько эпизодов диабетического кетоацидоза (ДКА), требующих госпитализации в течение месяца до скрининга.
8. Субъект имеет текущую или недавнюю историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.

9. Субъект имеет нарушение зрения или потерю слуха, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента безопасно выполнять процедуры исследования (ребенок и родитель должны оцениваться как единое целое).

   -