Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljettu silmukka nopeammalla aspartilla nuorille aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Päivän ja yön suljetun kierron glukoositasapaino nopeammin vaikuttavalla Aspartinsuliinilla nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttämällä Dreamed Glucositter -sokeria – nopea PHYSI-DREAM-tutkimus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (insuliinityypille), yhden keskuksen, crossover design nuorille aikuisille, 20 potilaalla, joilla oli tyypin 1 diabetes (T1D), iältään 18–25 vuotta (mukaan lukien) ja mittausaika glukoosiarvoilla 3,9–10 mmol/l (70-180 mg/dl) DreaMed Glucositterin valvonnassa joko nopeavaikutteisella Aspart-insuliinilla (Fiasp®, Euroopan lääkeviraston numero EMEA/H/C/004046) tai normaalivaikutteisella Aspart-insuliinilla.

Opintojen kesto on noin 3 viikkoa per aihe, yhteensä 5 kuukautta.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat:

1. Verensokerin hallinnan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen käyttämällä DreaMed Glucositter with Fiasp® -laitetta T1D-tautia sairastavilla nuorilla aikuisilla ennalta ilmoittamattoman iltapäiväfyysisen aktiivisuuden ja ennalta ilmoittamattomien aterioiden aikana kontrolloidussa sairaalaympäristössä.

Ensisijainen päätetapahtuma on merkittävä ryhmien välinen ero (interventio Fast-CL vs. kontrolli Normaali-CL) ajallisesti glukoosiarvojen välillä 3,9 - 10 mmol/l (70-180 mg/dl) ennalta ilmoittamattoman iltapäiväharjoituksen ja ennalta ilmoittamattomien standardoitujen aterioiden aikana klo 15.00 - 18.00 seuraavana päivänä anturin glukoosilukemien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • UMC-University Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö on dokumentoinut T1D:n, kuten American Diabetes Association ja Maailman terveysjärjestö (ADA/WHO) ovat määritelleet, vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  2. T1D-potilaan historiassa tulee olla dokumentoitua näyttöä
  3. Kohde on ilmoittautumishetkellä 18-25-vuotias (mukaan lukien).
  4. Potilasta on hoidettu insuliinipumpulla vähintään 3 kuukautta

  5. Tutkittavan A1C-arvo on ≤ 9 % paikallisen laboratorion analyysin perusteella ilmoittautumishetkellä

    ● A1C-testauksen on noudatettava National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) -standardeja.

  6. Kohde on valmis noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita
  7. Aihe on käytettävissä koko opiskeluajan ja seurantakäynneillä
  8. Tutkittava on valmis suorittamaan päivittäisen verensokerin (SMBG) itsevalvonnan ja tarvittavat anturin kalibroinnit
  9. Jos tutkittavalla on keliakia/Hashimoto-tauti, sairautta on hoidettava asianmukaisesti tutkijan määrittelemällä tavalla.
  10. Tutkittavan BMI on yli 5. senttiiliä ja alle 95. senttiiliä ikään nähden.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat aineenvaihdunnan säätelyyn (esim. anemia, merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, munuaisten vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta) tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilasturvallisuuden; Huomautus: Riittävästi hoidettu kilpirauhassairaus ja keliakia eivät sulje pois koehenkilöitä ilmoittautumisesta.
  2. Merkittävä rinnakkaissairaus, joka tutkijoiden mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. syövän, mielenterveyshäiriön nykyinen hoito)
  3. Koehenkilö käyttää tai on ottanut suun kautta tai parenteraalisesti annettavia glukokortikoideja 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo ottaa suun kautta tai parenteraalisesti annettavia glukokortikoideja tutkimuksen aikana. Poikkeukset: Lyhytaikaiset suun kautta otettavat glukokortikoidit enintään 7 päivää, inhaloitavat steroidit.
  4. Tutkittava käyttää diabeteslääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat olla tutkijan harkinnan mukaan vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle.
  5. Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimukseen lääketieteellisestä laitteesta tai lääkkeestä, joka voi vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan tai minkä tahansa tutkimuslääketuotteen vastaanottoon kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  6. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  7. Tutkittavalla on ollut yksi tai useampi diabeettinen ketoasidoosi (DKA) -jakso, joka vaatii sairaalahoitoa kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  8. Tutkittavalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

  9. Tutkittavalla on näkövamma tai kuulon heikkeneminen, mikä voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tutkimustoimenpiteet turvallisesti (lapsi ja vanhempi tulee arvioida yhtenä kokonaisuutena).

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fast-CL
Glukoosin hallinta DreaMed Glucositterilla ja Fiasp®:lla (Fast-CL)
Lääke: Fast-CL
Sisäänpääsyn jälkeen asetamme insuliinipumppuun uuden insuliinin (sokotettu). Klo 13.00 he syövät lounaan (manuaalisella boluksella). Klo 15.00 aloitamme CL-kontrollin, osallistujat/tutkijat eivät saa antaa manuaalista bolusta ennen tutkimusjakson päättymistä. Kaikki ateriat ja iltapäiväliikunta (aikavälillä 16:30-19:30) ovat ennalta ilmoittamatta ja ohjataan CL:llä.
Muut nimet:
  • Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini ja DreaMed Glucositter
Active Comparator: Tavallinen-CL
Glukoosikontrolli DreaMed Glucositterilla ja tavallisella Aspart-insuliinilla
Lääke: Tavallinen-CL
Sisäänpääsyn jälkeen asetamme insuliinipumppuun uuden insuliinin (sokotettu). Klo 13.00 he syövät lounaan (manuaalisella boluksella). Klo 15.00 aloitamme CL-kontrollin, osallistujat/tutkijat eivät saa antaa manuaalista bolusta ennen tutkimusjakson päättymistä. Kaikki ateriat ja iltapäiväliikunta (aikavälillä 16:30-19:30) ovat ennalta ilmoittamatta ja ohjataan CL:llä.
Muut nimet:
  • Aspartinsuliini ja DreaMed Glucositer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella 3,9 - 10 mmol/l (70 - 180 mg/dl)
Aikaikkuna: 28 tuntia
Ensisijainen päätetapahtuma on merkittävä ryhmien välinen ero (interventio Fast-CL vs. kontrolli Normaali-CL) ajallisesti välillä 3,9 - 10 mmol/l (70 - 180 mg/dl) ennalta ilmoittamattoman iltapäiväharjoituksen aikana ja iltapäivällä/yöllä sen jälkeen (kun asti 18:00 seuraavana päivänä) anturin glukoosilukemien perusteella.
28 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Tadej Battelino, Prof, MD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-FAST-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Fast-CL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa